Artikel 1 2

a)

specificeert de in Verordening (EU) 2016/679 vastgestelde rechten van natuurlijke personen met betrekking tot het primaire gebruik en secundaire gebruik van hen betreffende persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en vult die rechten aan;

b)

bevat gemeenschappelijke voorschriften voor systemen voor elektronische patiëntendossiers (“EPD-systemen”) met betrekking tot twee verplichte geharmoniseerde softwarecomponenten, namelijk de “Europese interoperabiliteitssoftwarecomponent voor EPD-systemen” en de “Europese logsoftwarecomponent voor EPD-systemen” zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 2, punt n), respectievelijk punt o), en voor wellnessapps waarvan wordt geclaimd dat zij interoperabel zijn met EPD-systemen met betrekking tot die twee geharmoniseerde softwarecomponenten, wat primair gebruik van elektronische gezondheidsgegevens betreft;

c)

stelt gemeenschappelijke regels en mechanismen vast voor het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens en het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

d)

brengt een grensoverschrijdende infrastructuur tot stand die het primaire gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens in de hele Unie mogelijk maakt;

e)

brengt een grensoverschrijdende infrastructuur tot stand voor het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens;

f)

stelt governance- en coördinatiemechanismen vast op Unie- en nationaal niveau voor zowel het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens als het secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens.