Artykuł 1 2

a)

doprecyzowuje i uzupełnia prawa osób fizycznych określone w rozporządzeniu (UE) 2016/679 w związku z pierwotnym wykorzystywaniem i wtórnym wykorzystywaniem ich elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia;

b)

ustanawia wspólne przepisy dotyczące systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (system EDM) w odniesieniu do dwóch obowiązkowych zharmonizowanych komponentów oprogramowania, a mianowicie europejskiego komponentu interoperacyjności systemów EDM i europejskiego komponentu logowania systemów EDM w rozumieniu, odpowiednio, art. 2 ust. 2 lit. n) i o), oraz aplikacji wspierających dobrostan, co do których deklarowana jest interoperacyjność z systemami EDM w odniesieniu do tych dwóch zharmonizowanych komponentów oprogramowania na potrzeby pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

c)

ustanawia wspólne przepisy i mechanizmy na potrzeby pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

d)

ustanawia transgraniczną infrastrukturę umożliwiającą pierwotne wykorzystywanie elektronicznych danych osobowych dotyczących zdrowia w całej Unii;

e)

ustanawia transgraniczną infrastrukturę służącą do wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia;

f)

ustanawia mechanizmy zarządzania i koordynacji na poziomie unijnym i krajowym, zarówno w odniesieniu do pierwotnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia, jak i wtórnego wykorzystywania elektronicznych danych dotyczących zdrowia.