Artículo 1 2

a)

desarrolla y complementa los derechos de las personas físicas establecidos en el Reglamento (UE) 2016/679 con respecto al uso primario y uso secundario de sus datos de salud electrónicos personales;

b)

establece reglas comunes para los sistemas de historias clínicas electrónicas («sistemas HCE») en relación con dos componentes obligatorios armonizados de programa informático, a saber, el componente de programa informático europeo de interoperabilidad para sistemas HCE y el componente de programa informático europeo de registro para sistemas HCE, tal como se definen en el artículo 2, apartado 2, letras n) y o), respectivamente, y para las aplicaciones de bienestar para las que se afirme que son interoperables con los sistemas HCE en relación con esos dos componentes armonizados de programa informático, en lo que respecta al uso primario de datos de salud electrónicos;

c)

introduce reglas y mecanismos comunes para el uso primario y el uso secundario de datos de salud electrónicos;

d)

establece una infraestructura transfronteriza que permitirá el uso primario de datos de salud electrónicos personales en el conjunto de la Unión;

e)

establece una infraestructura transfronteriza para el uso secundario de datos de salud electrónicos;

f)

establece mecanismos de gobernanza y coordinación a nivel de la Unión y nacional tanto para el uso primario como para el uso secundario de datos de salud electrónicos.