Article premier 2

a)

précise et complète les droits des personnes physiques en ce qui concerne l’utilisation primaire et l’utilisation secondaire de leurs données de santé électroniques à caractère personnel fixés par le règlement (UE) 2016/679;

b)

établit des règles communes pour les systèmes de dossiers médicaux électroniques (ci-après dénommés «systèmes de DME») en ce qui concerne deux composants logiciels harmonisés obligatoires, à savoir le composant logiciel d’interopérabilité européen pour les systèmes de DME et le composant logiciel de journalisation européen pour les systèmes de DME, tels qu’ils sont définis, respectivement, à l’article 2, paragraphe 2, points n) et o), et pour les applications de bien-être au sujet desquelles l’interopérabilité avec les systèmes de DME en ce qui concerne ces deux composants logiciels harmonisés est alléguée, en ce qui concerne l’utilisation primaire des données de santé électroniques;

c)

établit des règles et des mécanismes communs pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques;

d)

met en place une infrastructure transfrontière permettant l’utilisation primaire des données de santé électroniques à caractère personnel dans l’ensemble de l’Union;

e)

met en place une infrastructure transfrontière pour l’utilisation secondaire des données de santé électroniques;

f)

établit des mécanismes de gouvernance et de coordination au niveau de l’Union et au niveau national à la fois pour l’utilisation primaire des données de santé électroniques et l’utilisation secondaire des données de santé électroniques.