Articolo 1 2

a)

specifica e integra i diritti di cui al regolamento (UE) 2016/679 delle persone fisiche in relazione all’uso primario e all’uso secondario dei loro dati sanitari elettronici personali;

b)

stabilisce norme comuni per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in relazione a due componenti software armonizzati obbligatori, vale a dire il «componente software europeo di interoperabilità dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche» e il «componente software europeo di registrazione dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche» quali definiti, rispettivamente, all’articolo 2, paragrafo 2, lettere n) e o), e per le applicazioni per il benessere che si dichiarano interoperabili con i sistemi di cartelle cliniche elettroniche in relazione a tali due componenti software armonizzati, per quanto riguarda l’uso primario dei dati sanitari elettronici;

c)

stabilisce norme e meccanismi comuni per l’uso primario dei dati sanitari elettronici e l’uso secondario dei dati sanitari elettronici;

d)

istituisce un’infrastruttura transfrontaliera che rende possibile l’uso primario dei dati sanitari elettronici personali in tutta l’Unione;

e)

istituisce un’infrastruttura transfrontaliera per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici;

f)

istituisce meccanismi di governance e di coordinamento a livello di Unione e nazionale sia per l’uso sia primario dei dati sanitari elettronici che per l’uso secondario dei dati sanitari elettronici.