+Artikel 45 1

Artikel 45 1

(1)   Stellt eine Marktüberwachungsbehörde in Bezug auf die folgenden Punkte eine Nichtkonformität fest, so fordert sie den Hersteller des betreffenden EHR-Systems, seinen Bevollmächtigten und alle anderen einschlägigen Wirtschaftsakteure auf, innerhalb einer bestimmten Frist angemessene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um die Konformität des EHR-Systems herzustellen. Derartige Feststellungen der Nichtkonformität beinhalten Folgendes, sind aber nicht darauf begrenzt:

a)

das EHR-System genügt nicht den in Anhang II festgelegten grundlegenden Anforderungen oder den gemeinsamen Spezifikationen gemäß Artikel 36;

b)

die technische Dokumentation ist nicht verfügbar, nicht vollständig oder entspricht nicht Artikel 37;

c)

die EU-Konformitätserklärung wurde nicht oder nicht ordnungsgemäß gemäß Artikel 39 ausgestellt;

d)

die CE-Konformitätskennzeichnung wurde nicht oder nicht im Einklang mit Artikel 41 angebracht;

e)

den in Artikel 49 genannten Registrierungspflichten wurde nicht nachgekommen.

1. Übersicht

,

1.1 Referenzen

1.2 Identifizierte Anforderungen

1.3 Zugehörige Standards

2. Identifizierte Anforderungen

Anforderungen

3. Zugehörige Standards

Standards
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.