+45 artikla 1

45 artikla 1

1.   Markkinavalvontaviranomaisen on vaadittava asianomaisen sähköisen potilaskertomusjärjestelmän valmistajaa, sen valtuutettua edustajaa ja kaikkia muita asiaankuuluvia talouden toimijoita toteuttamaan tietyssä määräajassa riittävät korjaavat toimenpiteet sähköisen potilaskertomusjärjestelmän saattamiseksi vaatimusten mukaiseksi, jos se tekee jonkin vaatimustenvastaisuutta koskevan havainnon. Tällaiset vaatimustenvastaisuutta koskevat havainnot voivat koskea muun muassa jotakin seuraavista:

a)

sähköinen potilaskertomusjärjestelmä ei ole liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten tai 36 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien mukainen;

b)

tekninen dokumentaatio ei ole saatavilla, se ei ole täydellinen tai se ei ole 37 artiklan mukainen;

c)

EU-vaatimustenmukaisuusvakuutusta ei ole laadittu tai sitä ei ole laadittu oikein 39 artiklan mukaisesti;

d)

CE-vaatimustenmukaisuusmerkintä on kiinnitetty 41 artiklan vastaisesti tai sitä ei ole kiinnitetty;

e)

49 artiklan mukaisia rekisteröintivelvollisuuksia ei ole täytetty.

1. Yleiskatsaus

,

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.