+Artykuł 45 1

Artykuł 45 1

1.   Jeżeli organ nadzoru rynku dokona ustaleń niezgodności, wymaga on od producenta danego systemu EDM, jego upoważnionego przedstawiciela i wszystkich innych właściwych podmiotów gospodarczych, w określonym terminie, podjęcia odpowiednich środków naprawczych w celu zapewnienia zgodności systemu dokumentacji medycznej z przepisami. Takie ustalenia niezgodności obejmują, między innymi następujące kwestie:

a)

system EDM nie spełnia zasadniczych wymagań określonych w załączniku II lub nie jest zgodny ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36;

b)

dokumentacja techniczna jest niedostępna, niekompletna lub niezgodna z art. 37;

c)

deklaracja zgodności UE nie została sporządzona lub nie została sporządzona w prawidłowy sposób, zgodnie z art. 39;

d)

oznakowanie zgodności CE umieszczono z naruszeniem art. 41 lub go nie umieszczono;

e)

nie zostały spełnione obowiązki dotyczące rejestracji określone w art. 49.

1. Przegląd

,

1.1 Odwołania

1.2 Zidentyfikowane wymagania

1.3 Powiązane normy

2. Zidentyfikowane wymagania

Wymagania

3. Powiązane normy

Normy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.