+Artikel 68 1
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Artikel 68 1
(1) Für die Gewährung des Zugangs zu elektronischen Gesundheitsdaten prüfen die Zugangsstellen für Gesundheitsdaten, ob alle folgenden Kriterien erfüllt sind:
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a)
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die im Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten beschriebenen Zwecke entsprechen einem oder mehreren der in Artikel 53 Absatz 1 bestimmten Zwecke;
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b)
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die angeforderten Daten sind in Bezug auf die im Antrag auf Zugang zu Gesundheitsdaten beschriebenen Zwecke erforderlich, angemessen und verhältnismäßig, wobei die Anforderungen an Datenminimierung und Zweckbindung nach Artikel 66 berücksichtigt werden;
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c)
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die Verarbeitung steht im Einklang mit Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2016/679, und es ist — im Falle pseudonymisierter Daten — hinreichend begründet, dass der Zweck nicht mit anonymisierten Daten erreicht werden kann;
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d)
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der Antragsteller für Gesundheitsdaten ist im Hinblick auf die Zweckbestimmungen der Datennutzung qualifiziert und verfügt über angemessenes Fachwissen, einschließlich beruflicher Qualifikationen in den Bereichen Gesundheitsversorgung, Pflege, öffentliche Gesundheit oder Forschung, im Einklang mit ethischen Standards und den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften;
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e)
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der Antragsteller für Gesundheitsdaten weist ausreichende technische und organisatorische Maßnahmen nach, um den Missbrauch der elektronischen Gesundheitsdaten zu verhindern und die Rechte und Interessen des Gesundheitsdateninhabers und der betroffenen natürlichen Personen zu schützen;
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f)
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die Informationen über die in Artikel 67 Absatz 2 Buchstabe j genannte Bewertung der ethischen Aspekte der Verarbeitung stehen — soweit zutreffend — im Einklang mit dem nationalen Recht;
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g)
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wenn der Antragsteller für Gesundheitsdaten von einer Ausnahme nach Artikel 71 Absatz 4 Gebrauch machen möchte: die dafür nach dem nationalen Recht gemäß diesem Artikel erforderliche Begründung wurde gegeben;
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h)
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alle anderen Anforderungen dieses Kapitels werden vom Antragsteller für Gesundheitsdaten für Gesundheitsdaten erfüllt.
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1. Übersicht
| Bezeichnung |
Regulierung |
,
1.1 Referenzen
1.2 Identifizierte Anforderungen
1.3 Zugehörige Standards
2. Identifizierte Anforderungen
Anforderungen
| Quelle |
Anforderung |
3. Zugehörige Standards
Standards
| Quelle |
Anforderung |
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