Article 68 1

a)

les finalités décrites dans la demande d’accès aux données de santé correspondent à une ou plusieurs des finalités énumérées à l’article 53, paragraphe 1;

b)

les données demandées sont nécessaires, adéquates et proportionnées aux finalités décrites dans la demande d’accès aux données de santé, compte tenu des exigences de minimisation des données et de limitation des finalités prévues à l’article 66;

c)

le traitement est conforme à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/679, et, dans le cas de données pseudonymisées, il existe une justification suffisante de ce que la finalité ne peut pas être réalisée à l’aide de données anonymisées;

d)

le demandeur de données de santé est qualifié au regard des finalités prévues de l’utilisation des données et possède une expertise appropriée, notamment des qualifications professionnelles dans les domaines des soins de santé, des soins, de la santé publique ou de la recherche, et cohérente avec les pratiques éthiques et les lois et réglementations applicables;

e)

le demandeur de données de santé démontre l’existence de mesures techniques et organisationnelles suffisantes pour prévenir une utilisation abusive des données de santé électroniques et protéger les droits et les intérêts du détenteur de données de santé et des personnes physiques concernées;

f)

les informations sur l’évaluation des aspects éthiques du traitement, visée à l’article 67, paragraphe 2, point j), le cas échéant, respectent le droit national;

g)

lorsque le demandeur de données de santé a l’intention de faire usage d’une exception au titre de l’article 71, paragraphe 4, la justification requise par les dispositions de droit national adoptées en vertu dudit article a été fournie;

h)

le demandeur de données de santé remplit toutes les autres exigences prévues au présent chapitre.