Artículo 37 Documentación técnica

1.   Los fabricantes elaborarán la documentación técnica antes de la introducción en el mercado o puesta en servicio del sistema HCE, y mantendrán esa documentación actualizada.

2.   La documentación técnica a que se refiere el apartado 1 del presente artículo demostrará que el sistema HCE cumple los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y proporcionará a las autoridades de vigilancia del mercado toda la información necesaria para evaluar si el sistema HCE es conforme con tales requisitos. Esa documentación técnica contendrá, como mínimo, los elementos contemplados en el anexo III y una referencia a los resultados obtenidos en un entorno digital de pruebas europeo según lo dispuesto en el artículo 40.

3.   La documentación técnica a que se refiere el apartado 1 se redactará en una lengua oficial del Estado miembro de que se trate o en una lengua que sea fácil de comprender en dicho Estado miembro. Previa solicitud motivada de la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro, el fabricante proporcionará una traducción de las partes pertinentes de la documentación técnica en una lengua oficial de dicho Estado miembro.

4.   Cuando una autoridad de vigilancia del mercado solicite al fabricante la documentación técnica o la traducción de partes de esta, el fabricante proporcionará dicha documentación técnica o traducción en un plazo de treinta días a partir de la fecha de la solicitud, salvo que un riesgo grave e inmediato justifique un plazo más corto. Si el fabricante no cumple los requisitos de los apartados 1, 2 y 3 del presente artículo, la autoridad de vigilancia del mercado podrá exigirle que encargue a un organismo independiente, a sus expensas, la realización de una prueba en un plazo determinado con el fin de verificar la conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el anexo II y con las especificaciones comunes a que se refiere el artículo 36.