Člen 37 Tehnična dokumentacija

1.   Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, preden se da sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov na trg ali v uporabo, in to dokumentacijo posodabljajo.

2.   Tehnična dokumentacija iz odstavka 1 tega člena dokazuje, da je sistem za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov skladen z bistvenimi zahtevami iz Priloge II, ter organom za nadzor trga zagotovi vse potrebne informacije za ugotavljanje skladnosti sistema za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov z navedenimi zahtevami. Ta tehnična dokumentacija vsebuje vsaj elemente iz Priloge III in sklic na rezultate, pridobljene na podlagi evropskega digitalnega testnega okolja iz člena 40.

3.   Tehnična dokumentacija iz odstavka 1 se pripravi v uradnem jeziku zadevne države članice ali v lahko razumljivem jeziku v tej državi članici. Proizvajalec na podlagi obrazložene zahteve organa za nadzor trga države članice zagotovi prevod ustreznih delov tehnične dokumentacije v uradni jezik zadevne države članice.

4.   Kadar organ za nadzor trga od proizvajalca zahteva tehnično dokumentacijo ali prevod dela te dokumentacije, proizvajalec tako tehnično dokumentacijo ali prevod zagotovi v 30 dneh od datuma zahteve, razen če je zaradi resnega in takojšnjega tveganja upravičen krajši rok. Če proizvajalec ne upošteva obveznosti iz odstavkov 1, 2 in 3 tega člena, lahko organ za nadzor trga od njega zahteva izvedbo preskusa na proizvajalčeve lastne stroške in v določenem roku, pri čemer preskus opravi neodvisni organ, da se preveri skladnost z bistvenimi zahtevami iz Priloge II in skupnimi specifikacijami iz člena 36.