Článok 37 Technická dokumentácia

1.   Výrobcovia vypracujú technickú dokumentáciu pred uvedením systému EHR na trh alebo do prevádzky a pravidelne uvedenú dokumentáciu aktualizujú.

2.   Technická dokumentácia uvedená v odseku 1 tohto článku musí preukazovať, že systém EHR spĺňa základné požiadavky stanovené v prílohe II, a poskytovať orgánom dohľadu nad trhom všetky informácie potrebné na posúdenie súladu systému EHR s uvedenými požiadavkami. Uvedená technická dokumentácia musí obsahovať aspoň prvky stanovené v prílohe III a odkaz na výsledky získané z európskeho digitálneho testovacieho prostredia uvedeného v článku 40.

3.   Technická dokumentácia uvedená v odseku 1 sa vypracuje v úradnom jazyku dotknutého členského štátu alebo v jazyku, ktorý je jednoducho zrozumiteľný v uvedenom členskom štáte. Na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad trhom členského štátu výrobca poskytne preklad príslušných častí technickej dokumentácie do úradného jazyka daného členského štátu.

4.   Keď orgán dohľadu nad trhom požiada výrobcu o technickú dokumentáciu alebo preklad jej častí, výrobca poskytne takúto technickú dokumentáciu alebo preklad do 30 dní od dátumu žiadosti, pokiaľ vzhľadom na závažné a bezprostredné riziko nie je odôvodnená kratšia lehota. Ak výrobca nesplní požiadavky uvedené v odsekoch 1, 2 a 3 tohto článku, orgán dohľadu nad trhom môže od neho požadovať, aby dal v stanovenej lehote na svoje náklady vykonať nezávislému subjektu skúšku s cieľom overiť zhodu so základnými požiadavkami stanovenými v prílohe II a so spoločnými špecifikáciami uvedenými v článku 36.