Artykuł 37 Dokumentacja techniczna

1.   Producenci sporządzają dokumentację techniczną przed wprowadzeniem systemu EDM do obrotu lub wprowadzeniem go do używania oraz dokonuje się aktualizacji tej dokumentacji.

2.   Dokumentacja techniczna, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu musi wskazywać, że system EDM jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II, oraz aby dostarczyć organom nadzoru rynku wszystkich informacji niezbędnych do oceny zgodności systemu EDM z tymi wymaganiami. Ta dokumentacja techniczna musi zawierać co najmniej elementy określone w załączniku III oraz odniesienie do wyników uzyskanych w europejskim cyfrowym środowisku testowym, o którym mowa w art. 40.

3.   Dokumentację techniczną, o której mowa w akapicie 1 sporządza się w jednym z języków urzędowych zainteresowanego państwa członkowskiego lub w języku łatwo zrozumiałym w tym państwie członkowskim. Na uzasadniony wniosek organu nadzoru rynku państwa członkowskiego producent dostarcza tłumaczenia odpowiednich części dokumentacji technicznej na język urzędowy tego państwa członkowskiego.

4.   Jeśli organ nadzoru rynku występuje z wnioskiem do producenta o dokumentację techniczną lub tłumaczenie jej części, producent dostarcza taką dokumentację techniczną lub tłumaczenie w terminie 30 dni od dnia wniosku, chyba że ze względu na poważne i bezpośrednie ryzyko uzasadniony jest krótszy termin. Jeżeli producent nie zastosuje się do wymogów przewidzianych w ust. 1, 2 i 3 niniejszego artykułu, organ nadzoru rynku może wymagać od niego zlecenia przeprowadzenia na własny koszt badania przez niezależny podmiot w określonym terminie, aby zweryfikować zgodność z zasadniczymi wymaganiami określonymi w załączniku II oraz ze wspólnymi specyfikacjami, o których mowa w art. 36.