+37. cikk
---+37. cikk (1)
---+37. cikk (2)
---+37. cikk (3)
---+37. cikk (4)

37. cikk

1. Áttekintés

,
37. cikk (1)
A gyártóknak az EHR-rendszer forgalomba hozatala vagy üzembe helyezése előtt műszaki dokumentációt kell készíteniük, és az említett dokumentációt naprakészen kell tartaniuk.
37. cikk (2)
Az e cikk (1) bekezdésében említett műszaki dokumentációnak igazolnia kell, hogy az EHR-rendszer megfelel a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek, és ellássa a piacfelügyeleti hatóságokat minden szükséges információval annak értékeléséhez, hogy az EHR-rendszer megfelel-e az említett követelményeknek. Az említett műszaki dokumentációnak legalább a III. mellékletben meghatározott elemeket tartalmaznia kell, valamint a 40. cikkben említett európai digitális tesztelési környezet eredményeire való hivatkozást.
37. cikk (3)
Az (1) bekezdésben említett műszaki dokumentációt az érintett tagállam valamely hivatalos nyelvén vagy az említett tagállamban könnyen érthető nyelven kell elkészíteni. Valamely tagállam piacfelügyeleti hatóságának indokolással ellátott kérését követően a gyártó biztosítja a műszaki dokumentáció releváns részeinek az említett tagállam hivatalos nyelvére történő lefordítását.
37. cikk (4)
Amikor a piacfelügyeleti hatóság a gyártótól kéri a műszaki dokumentációt vagy annak egy lefordított részét, a gyártónak az ilyen műszaki dokumentációt vagy fordítást a kérés napjától számított 30 napon belül rendelkezésre kell bocsátania, hacsak valamilyen komoly és közvetlen kockázat miatt nem indokolt az ennél rövidebb határidő. Ha a gyártó nem felel meg az e cikk (1), (2) és (3) bekezdésében foglalt követelményeknek, a piacfelügyeleti hatóság előírhatja, hogy a II. mellékletben meghatározott alapvető követelményeknek és a 36. cikkben említett egységes előírásoknak való megfelelés ellenőrzése érdekében meghatározott határidőn belül egy független szerv végezzen vizsgálatot a gyártó költségén.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.