Artikolu 37 Dokumentazzjoni teknika

1.   Manifatturi għandhom ifasslu dokumentazzjoni teknika qabel ma s-sistema ta’ EHR tiġi introdotta fis-suq jew titqiegħed fis-servizz, u għandha żżomm dik id-dokumentazzjoni aġġornata.

2.   Id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandha turi li s-sistema ta’ EHR tikkonforma mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u tipprovdi lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bl-informazzjoni kollha meħtieġa biex jivvalutaw il-konformità tas-sistema ta’ EHR ma’ dawk ir-rekwiżiti. Bħala minimu, dik id-dokumentazzjoni teknika għandu jkun fiha l-elementi stabbiliti fl-Anness III u referenza għar-riżultati miksuba minn ambjent Ewropew tal-ittestjar diġitali msemmi fl-Artikolu 40.

3.   Id-dokumentazzjoni teknika msemmija fil-paragrafu 1 għandha titfassal b’lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat b’lingwa li tkun faċilment tinftiehem f’dak l-Istat Membru. Wara talba motivata mill-awtorità tas-sorveljanza tas-suq ta’ Stat Membru, il-manifattur għandu jipprovdi traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tad-dokumentazzjoni teknika b’lingwa uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru.

4.   Meta awtorità tas-sorveljanza tas-suq titlob id-dokumentazzjoni teknika jew traduzzjoni ta’ partijiet minnha minn manifattur, il-manifattur għandu jipprovdi tali dokumentazjzoni teknika jew traduzzjoni fi żmien 30 jum mid-data tat-talba, sakemm ma tkunx iġġustifikata skadenza iqsar minħabba riskju serju u immedjat. Jekk il-manifattur ma jikkonformax mar-rekwiżiti tal-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, l-awtorità tas-sorveljanza tas-suq tista’ titolbu biex jagħmel test eżegwit minn korp indipendenti bi spejjeż tiegħu stess f’perjodu speċifikat sabiex tivverifika l-konformità mar-rekwiżiti essenzjali stabbiliti fl-Anness II u mal-ispeċifikazzjonijiet komuni msemmija fl-Artikolu 36.