Artikel 37 Teknisk dokumentation

1.   Tillverkare ska upprätta den tekniska dokumentationen innan det elektroniska hälsodokumentationssystemet släpps ut på marknaden eller tas i bruk och ska hålla den uppdaterad.

2.   Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 i denna artikel ska visa att det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och förse marknadskontrollmyndigheterna med all nödvändig information för att de ska kunna bedöma om det elektroniska hälsodokumentationssystemet uppfyller dessa krav. Den tekniska dokumentationen ska åtminstone innehålla de delar som anges i bilaga III och en hänvisning till de resultat som erhållits från en europeisk digital testmiljö som avses i artikel 40.

3.   Den tekniska dokumentation som avses i punkt 1 ska upprättas på ett officiellt språk i den berörda medlemsstaten eller på ett språk som lätt kan förstås i den medlemsstaten. Tillverkaren ska på motiverad begäran av en medlemsstats marknadskontrollmyndighet tillhandahålla en översättning av de relevanta delarna av den tekniska dokumentationen till ett officiellt språk i den medlemsstaten.

4.   När en marknadskontrollmyndighet begär teknisk dokumentation eller en översättning av delar av denna från en tillverkare, ska tillverkaren tillhandahålla sådan dokumentation eller översättning inom 30 dagar från dagen för mottagande av denna begäran, såvida inte en kortare tidsfrist är motiverad på grund av en allvarlig och omedelbar risk. Om tillverkaren inte uppfyller kraven i punkterna 1, 2 och 3 i denna artikel får marknadskontrollmyndigheten begära att tillverkaren på egen bekostnad låter utföra en provning av ett oberoende organ inom en angiven tidsperiod för att kontrollera att den uppfyller de väsentliga kraven i bilaga II och de gemensamma specifikationer som avses i artikel 36.