37 artikla Tekninen dokumentaatio

1.   Valmistajien on laadittava tekninen dokumentaatio ennen kuin sähköinen potilaskertomusjärjestelmä saatetaan markkinoille tai otetaan käyttöön, ja se on pidettävä kyseinen dokumentaatio ajan tasalla.

2.   Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tekninen dokumentaatio on laadittava siten, että se osoittaa sähköisen potilaskertomusjärjestelmän olevan liitteessä II vahvistettujen olennaisten vaatimusten mukainen ja antaa markkinavalvontaviranomaisille kaikki tarvittavat tiedot sen arvioimiseksi, onko sähköinen potilaskertomusjärjestelmä kyseisten vaatimusten mukainen. Kyseisen teknisen dokumentaation on sisällettävä vähintään liitteessä III esitetyt osatekijät ja viittaus 40 artiklassa tarkoitetussa eurooppalaisessa digitaalisessa testausympäristössä saatuihin tuloksiin.

3.   Edellä 1 kohdassa tarkoitettu tekninen dokumentaatio on laadittava jollakin asianomaisen jäsenvaltion virallisista kielistä tai jollakin kyseisessä jäsenvaltiossa helposti ymmärrettävällä kielellä. Valmistajan on jäsenvaltion markkinavalvontaviranomaisen perustellusta pyynnöstä toimitettava teknisen dokumentaation asiaankuuluvista osista käännös kyseisen jäsenvaltion virallisella kielellä.

4.   Jos markkinavalvontaviranomainen pyytää valmistajalta teknistä dokumentaatiota tai sen osien käännöstä, valmistajan on toimitettava kyseiset tekniset asiakirjat tai käännös 30 päivän määräajassa pyytämispäivästä, jollei lyhempi määräaika ole perusteltu vakavan tai välittömän riskin vuoksi. Jos valmistaja ei noudata tämän artiklan 1, 2 ja 3 kohdan vaatimuksia, markkinavalvontaviranomainen voi vaatia, että valmistaja teettää riippumattomalla elimellä omalla kustannuksellaan tietyn ajan kuluessa testin, jossa tarkistetaan liitteessä II säädettyjen olennaisten vaatimusten täyttyminen ja 36 artiklassa tarkoitettujen yhteisten eritelmien noudattaminen.