Articolo 37 Documentazione tecnica

1.   I fabbricanti redigono la documentazione tecnica prima dell’immissione sul mercato o della messa in servizio del sistema di cartelle cliniche elettroniche e la tengono aggiornata.

2.   La documentazione tecnica di cui al paragrafo 1 del presente articolo dimostra che il sistema di cartelle cliniche elettroniche è conforme alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e fornisce alle autorità di vigilanza del mercato tutte le informazioni necessarie per valutare la conformità del sistema a tali prescrizioni. Essa contiene almeno gli elementi di cui all’allegato III e un riferimento ai risultati ottenuti da un ambiente digitale europeo di prova di cui all’articolo 40.

3.   La documentazione tecnica di cui al paragrafo 1 del presente articolo è redatta in una delle lingue ufficiali dello Stato membro interessato o in una lingua facilmente comprensibile in tale Stato membro. A seguito di una richiesta motivata da parte dell’autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro, il fabbricante fornisce una traduzione delle parti pertinenti della documentazione tecnica in una lingua ufficiale di tale Stato membro.

4.   Qualora a un fabbricante sia richiesta la documentazione tecnica o la traduzione di parti di essa da un’autorità di vigilanza del mercato, il fabbricante fornisce tale documentazione o traduzione entro 30 giorni dalla data della richiesta, a meno che rischi gravi e imminenti non giustifichino una scadenza più breve. Se il fabbricante non rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo, l’autorità di vigilanza del mercato può imporgli di far eseguire a un organismo indipendente, a proprie spese ed entro un periodo di tempo determinato, una prova atta a verificare la conformità alle prescrizioni essenziali di cui all’allegato II e alle specifiche comuni di cui all’articolo 36.