+Artikkel 37 Tehniline dokumentatsioon
---+Artikkel 37 1
---+Artikkel 37 2
---+Artikkel 37 3
---+Artikkel 37 4

Artikkel 37 Tehniline dokumentatsioon

1. Ülevaade

,
Artikkel 37 1

1.   Enne tervisevaldkonna infosüsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist koostavad tootjad selle tehnilise dokumentatsiooni ning see dokumentatsioon hoitakse ajakohasena.
Artikkel 37 2

2.   Käesoleva artikli lõikes 1 osutatud tehniline dokumentatsioon koostatakse selliselt, et see tõendaks tervisevaldkonna infosüsteemi vastavust II lisas esitatud nõuetele ja annaks turujärelevalveasutustele kogu teabe, mis on vajalik, et hinnata tervisevaldkonna infosüsteemi vastavust neile nõuetele. See tehniline dokumentatsioon sisaldab vähemalt III lisas loetletud elemente ja viidet artiklis 40 osutatud Euroopa digitaalsest testimiskeskkonnast saadud tulemustele.
Artikkel 37 3

3.   Lõikes 1 osutatud tehniline dokumentatsioon koostatakse ühes asjaomase liikmesriigi ametlikest keeltest või kõnealuses liikmesriigis kergesti mõistetavas keeles. Liikmesriigi turujärelevalveasutuse põhjendatud taotluse alusel esitab tootja talle tehnilise dokumentatsiooni asjakohaste osade tõlke liikmesriigi ametlikku keelde.
Artikkel 37 4

4.   Kui turujärelevalveasutus taotleb tootjalt tehnilist dokumentatsiooni või selle osade tõlget, esitab tootja selle dokumentatsiooni või tõlke 30 päeva jooksul alates taotluse esitamise kuupäevast, välja arvatud juhul, kui lühema tähtaja tingib tõsine ja vahetu risk. Kui tootja ei täida käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 sätestatud nõudeid, võib turujärelevalveasutus nõuda, et tootja laseks kindlaksmääratud aja jooksul ja omal kulul sõltumatul asutusel testida vastavust II lisas esitatud olulistele nõuetele ja artiklis 36 osutatud ühtsele kirjeldusele.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.