68 artikla 10

a)

tietoluvan kattamien sähköisten terveystietojen luokat, määrittelyt ja muoto, mukaan lukien niiden lähteet ja maininta siitä, annetaanko sähköisiin terveystietoihin pääsy pseudonymisoidussa muodossa turvatussa käsittely-ympäristössä;

b)

yksityiskohtainen kuvaus tarkoituksesta, jota varten sähköiset terveystiedot asetetaan saataville;

c)

jos on säädetty 71 artiklan 4 kohdan mukaisesta poikkeuksen täytäntöönpanemiseksi tarkoitetusta mekanismista ja se on sovellettavissa, tieto siitä, onko sitä sovellettu, ja siihen liittyvän päätöksen perustelut;

d)

niiden luvan saaneiden henkilöiden, erityisesti päätutkijan, henkilöllisyys, joilla on oikeus päästä sähköisiin terveystietoihin turvatussa käsittely-ympäristössä;

e)

tietoluvan voimassaoloaika;

f)

tiedot teknisistä ominaisuuksista ja välineistä, jotka ovat terveystietojen käyttäjän saatavilla turvatussa käsittely-ympäristössä;

g)

terveystietojen käyttäjältä veloitettavat maksut;

h)

mahdolliset muut erityiset ehdot.