EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2025/2455 af 26. november 2025 om oprettelse af en fælles dataplatform om kemikalier, om fastsættelse af regler til sikring af, at dataene heri er søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, og om etablering af en overvågnings- og perspektivramme for kemikalier (EØS-relevant tekst)

(1)

I Kommissionens meddelelse af 11. december 2019 om den europæiske grønne pagt fastsættes en stor ambition om at fremme omstillingen til et giftfrit miljø og nulforurening. Den strategi, der fremlægges i Kommissionens meddelelse af 14. oktober 2020 med titlen »En kemikaliestrategi med bæredygtighed for øje« (»strategien«), er et helt afgørende skridt for at opnå nulforurening og indfører tilgangen med »ét stof, én vurdering«, som har til formål at forbedre virkningsfuldheden og effektiviteten af, sammenhængen i og gennemsigtigheden af sikkerhedsvurderinger af kemikalier i alle EU-retsakter. I henhold til strategien bør der udvikles kriterier for »sikkerhed og indbygget bæredygtighed« for at fremme produktion og anvendelse af kemikalier, der er sikre og bæredygtige igennem hele deres livscyklus. Strategien angiver også, at samspillet mellem den videnskabelige udvikling og politikudformningen bør styrkes ved hjælp af et system for tidlig varsling om risici ved kemikalier og ved grupper af kemikalier for at sikre, at Unionens politikker tager højde for nye kemiske risici, så snart de konstateres ved overvågning og forskning, og at der bør udvikles en ramme af indikatorer til overvågning af drivkræfterne bag og virkningerne af kemisk forurening og til at måle effektiviteten af EU-retten vedrørende kemikalier. Denne forordning har til formål at gennemføre disse målsætninger.

(2)

Hovedformålet med denne forordning er at øge niveauet af beskyttelse af miljøet og menneskers sundhed mod de risici, der er forbundet med kemikalier, samt at fremme et velfungerende indre marked for kemikalier. Med henblik herpå bør der ved denne forordning fastsættes en fælles dataplatform for kemikalier (»den fælles dataplatform«), der skal forvaltes af Det Europæiske Kemikalieagentur (»ECHA«). Den fælles dataplatform er en digital infrastruktur, som samler data og oplysninger om kemikalier, der genereres i henhold til Unionens gældende kemikalielovgivning. Der bør ved denne forordning også indføres dedikerede tjenester inden for den fælles dataplatform og fastsættes regler for gennemsigtigheden, tilgængeligheden og anvendeligheden af de data, som platformen indeholder. Denne forordning har til formål at oprette en fælles videnbase om kemikalier, der skal stå til rådighed for dem, som er ansvarlige for risikovurderinger, for at muliggøre bedre, fuldstændige, overensstemmende og robuste videnskabelige vurderinger af kemikalier og deres virkning og sikre den bedst mulige anvendelse af eksisterende oplysninger med henblik på gennemførelsen og udviklingen af EU-retsakter og dermed bidrage til erstatning og reduktion af dyreforsøg, når det er muligt. Denne forordning har til formål at forbedre integrationen af oplysninger fra forskellige kilder og etablering af en omkostningseffektiv digital infrastruktur, tilvejebringelse af en one-stop-shop for kemikaliedata og -oplysninger i Unionen, der er tilgængelig for offentligheden. Dette vil øge forudsigeligheden og gennemsigtigheden af de reguleringsmæssige processer vedrørende kemikalier og styrke offentlighedens tillid til soliditeten af den videnskabelige beslutningstagning. Ved at indsamle og tilgængeliggøre alle data om kemikalier i Unionen vil dataplatformen også fremme innovation og støtte udviklingen af avancerede værktøjer og metoder til og modeller for vurdering af kemikalier.

(3)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse (EU) 2022/591 (3) er det et langsigtet prioriteret mål at udnytte potentialet i digitale teknologier og datateknologier til at understøtte miljøpolitikken, herunder ved at levere data i realtid, hvor det er muligt, og oplysninger om økosystemernes tilstand, samtidig med at indsatsen for at minimere disse teknologiers miljøfodaftryk øges, samt at sikre, at dataene og oplysningerne er gennemsigtige, autentiske, interoperable og offentligt tilgængelige. Data og oplysninger om kemikalier er derfor afgørende for en hensigtsmæssig udvikling og gennemførelse af Unionens miljøpolitik, og mere specifikt af dens kemikaliepolitik.

(4)

I sin meddelelse af 19. februar 2020 om en europæisk strategi for data beskrev Kommissionen sin vision om et fælles europæisk dataområde og fremhævede behovet for at udvikle sektorspecifikke dataområder på strategiske områder, eftersom ikke alle sektorer i økonomien og samfundet udvikler sig i samme tempo. Denne forordning har derfor til formål at opbygge et dataområde for kemikalier ved at oprette den fælles dataplatform, som også er en del af dataområdet for den grønne pagt som omhandlet i den europæiske strategi for data. I denne strategi fremhævede Kommissionen desuden flere udfordringer vedrørende tilgængeligheden af data til gavn for offentligheden, herunder tilgængelighed, datainfrastrukturer og -forvaltning, interoperabilitet samt utilstrækkelig datadeling mellem offentlige myndigheder. Denne forordning har derfor til formål at øge tilgængeligheden af data om kemikalier ved at kræve, at Kommissionen og de relevante EU-agenturer, navnlig Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (»EU-OSHA«), ECHA, Det Europæiske Miljøagentur (»EEA«), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»EFSA«) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (»EMA«) (samlet benævnt »agenturerne«), stiller data til rådighed med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform, at fremme disse datas interoperabilitet ved at fastsætte standardformater og fastlagt terminologi samt at lette de offentlige myndigheders udveksling og anvendelse af data for at sætte dem i stand til effektivt at udføre deres regulerings- og politikudviklingsopgaver.

(5)

Denne forordning har også til formål at gennemføre de principper, der er fremlagt i forslaget til forordning om et interoperabelt Europa, i kemikaliesektoren ved at styrke den grænseoverskridende interoperabilitet mellem net- og informationssystemer, der anvendes til at levere eller forvalte offentlige tjenester vedrørende kemikalier i Unionen. Denne forordning vil bidrage til øgede grænseoverskridende datastrømme for europæiske digitale tjenester og vil udvide adgangen til offentligt tilgængelige kemikaliedata til anvendelse i andre sektorers applikationer.

(6)

Virksomhedsledere og medlemsstaternes kompetente myndigheder er i henhold til forskellige EU-retsakter forpligtede til at indsende data og oplysninger til en lang række EU-agenturer samt til Kommissionen i særlige tilfælde. Dette skaber en fragmentering af data og oplysninger om kemikalier, da de opbevares under forskellige datadelings- og anvendelsesbetingelser og i forskellige formater. En sådan fragmentering forhindrer offentlige myndigheder og offentligheden i at få et klart overblik over de tilgængelige oplysninger om enkelte kemikalier eller grupper af kemikalier, om hvor og hvordan oplysningerne kan tilgås, og hvorvidt de må anvendes. Dette øger sandsynligheden for uoverensstemmelser mellem forskellige vurderinger af det samme kemikalie, som er påkrævet i henhold til forskellige EU-retsakter om kemikalier, og for at skade offentlighedens tillid til det videnskabelige grundlag for Unionens afgørelser om kemikalier. For at sikre, at data om kemikalier er let søgbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige, bør ECHA oprette den fælles dataplatform. Den fælles dataplatform bør tjene som et fælles referencepunkt og som et udvidet og fælles evidensgrundlag for effektivt at kunne udarbejde overensstemmende fare- og risikovurderinger af kemikalier på tværs af forskellige EU-retsakter om kemikalier såvel som på rettidig vis at kunne konstatere nye kemiske risici samt drivkræfterne bag og virkningerne af kemisk forurening. Myndighederne bør træffe de nødvendige foranstaltninger til at beskytte fortroligheden af data, herunder, hvor det er relevant, ved hjælp af fysiske foranstaltninger og cybersikkerhedsforanstaltninger.

(7)

Medmindre andet er fastsat i denne forordning, bør den fælles dataplatform omfatte, men ikke være begrænset til, alle kemikalierelaterede data og oplysninger, som opbevares af agenturerne eller Kommissionen, og som genereres eller indsendes til dem i forbindelse med gennemførelsen af EU-retsakterne oplistet i bilag I. Dette omfatter f.eks. alle reguleringsmæssige dossierer eller ansøgninger, der indsendes til agenturerne, men også kemikaliedata om forekomsten af kemikalier indsendt af medlemsstaterne til agenturerne eller Kommissionen samt kemikaliedata, der hidrører fra medlemsstaternes gennemførelsesaktiviteter, i overensstemmelse med deres indberetningsforpligtelser. Den fælles dataplatform bør også omfatte kemikaliedata og -oplysninger, der genereres som led i EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller af forskningsaktiviteter vedrørende kemikalier, når disse data og oplysninger opbevares af Kommissionen eller et af agenturerne. Desuden bør den fælles dataplatform gøre det muligt at indarbejde kemikaliedata, som leveres på frivillig basis af medlemsstaterne og andre parter, herunder nationale agenturer og forskningsinstitutter, samt kemikaliedata, der hidrører fra internationalt samarbejde med organisationer i tredjelande, og som Kommissionen eller et af agenturerne opbevarer.

(8)

Selv om nogle lægemidler også er kemikalier og relevante for målene i denne forordning, adskiller gyldigheden og anvendelsen af de fare- og risikovurderinger, der foretages af kemikalier i henhold til EU-retsakter om lægemidler, sig fra gyldigheden og anvendelsen af fare- og risikovurderinger, der foretages i henhold til de vigtigste EU-retsakter om kemikalier. Det er derfor hensigtsmæssigt at anlægge en trinvis tilgang og, som et første skridt og under behørig hensyntagen til den administrative byrde for EMA, kun at medtage de kemikaliedata, som har den største merværdi. Under dette første skridt er de data med den højest vurderede merværdi data om relevante aktivstoffer, som anses for at være aktivstoffer, der er omfattet af EU-retsakter om lægemidler som opført i bilag I, del 2, og som også er omfattet af reguleringsprocesser i henhold til andre EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 1, samt andre aktivstoffer med særlige persistente, bioakkumulerende og toksiske egenskaber eller med et kendt højt niveau af restkoncentrationer i miljøet. De specifikke kemikaliedata, der skal medtages for disse relevante aktivstoffer, bør omfatte kemikaliedata vedrørende miljørisikovurderinger, der foretages i henhold til EU-retten om human- og veterinærmedicinske lægemidler, ikke-kliniske undersøgelser, der udføres i henhold til EU-retten, af humanmedicinske lægemidler og maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og de kemiske data, der ligger til grund for deres afledning, som opbevares af EMA, samt specifikke referenceværdier.

(9)

Under behørig hensyntagen til det administrative arbejde, som EMA har som følge af tilpasningen af sådanne data til et passende format til indarbejdelse i den fælles dataplatform, er det hensigtsmæssigt at anlægge en trinvis tilgang og under den første fase kun at medtage kemikaliedata vedrørende aktivstoffer, der indsendes til EMA i forbindelse med de relevante procedurer, som er afsluttet efter denne forordnings ikrafttræden. Senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden bør EMA også begynde at indarbejde kemikaliedata vedrørende aktivstoffer, som hidrører fra procedurer, der er afsluttet før denne forordnings ikrafttræden.

(10)

Andre kemikaliedata, der indsendes eller genereres i henhold til EU-retsakter om lægemidler, kan også være af relevans for kemikalielovgivningsområder, f.eks. data vedrørende andre aktivstoffer i lægemidler, kliniske data samt data vedrørende andre stoffer i lægemidler ud over aktivstoffer. Desuden opbevares en betydelig del af lægemiddeldataene af medlemsstaternes kompetente myndigheder. Senest seks år efter denne forordnings ikrafttræden bør Kommissionen derfor i samråd med medlemsstaterne og agenturerne vurdere, om sådanne yderligere data bør indarbejdes i den fælles dataplatform. Denne vurdering bør også tage hensyn til relevansen, den forventede merværdi og cost-benefit-balancen ved at indarbejde de yderligere data.

(11)

Med henblik på at tilføje data, som EMA skal stille til rådighed via den fælles dataplatform hvor det er relevant, for at støtte opfyldelsen af denne forordnings mål, såsom at sikre overensstemmelse og effektiv levering af fare- og risikovurderinger af kemikalier, eller for at foretage ændringer, hvis der i lyset af den videnskabelige udvikling er ny viden om farer eller risici for skade på miljøet eller menneskers sundhed, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) for så vidt angår ændring af denne forordnings artikel 3, stk. 3.

(12)

På grund af følsomheden af de oplysninger, som indsendes til de organer, der er udpeget af medlemsstaterne i henhold til artikel 45 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4), om den præcise sammensætning af de blandinger, der bringes i omsætning og klassificeres som farlige på grund af deres sundhedsmæssige eller fysiske virkninger, bør disse oplysninger ikke medtages i den fælles dataplatform. På grund af den kommercielle følsomhed af data og oplysninger om endelige kosmetiske produkter bør de oplysninger vedrørende kosmetiske produkter, der er anmeldt via portalen til anmeldelse af kosmetiske produkter i henhold til artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 (5), heller ikke medtages i den fælles dataplatform. Kemikaliedata og oplysninger om de enkelte kemiske bestanddele i kosmetiske produkter bør dog medtages i den fælles dataplatform.

(13)

For at sikre, at Europa-Kommissionen, agenturerne og medlemsstaternes kompetente myndigheder kan udføre deres opgaver, bør dokumenter med kemikaliedata vedrørende deres interne arbejde eller beslutningstagning i princippet ikke medtages i den fælles dataplatform.

(14)

For at imødekomme den digitale økonomis behov og sikre et højt beskyttelsesniveau for miljøet og menneskers sundhed er det nødvendigt at fastsætte en harmoniseret ramme, som giver adgang til den kemikaliedata, der findes i den fælles dataplatform. Denne ramme bør som et generelt princip give den bredest mulige adgang til denne kemikaliedata. Hvor det er relevant, bør rammen også præcisere, hvem der har ret til at få adgang til og anvende denne kemikaliedata, samt på hvilke betingelser, på hvilket grundlag og til hvilke formål. De myndigheder, der har fået overdraget reguleringsopgaver vedrørende kemikalier, bør have mulighed for og tilskyndes til at anvende kemikaliedataene og -oplysningerne på den fælles dataplatform til at opfylde deres reguleringsmæssige forpligtelser og opgaver på effektiv vis med henblik på at forbedre virkningsfuldheden og effektiviteten af og overensstemmelse i kemikalierelaterede vurderinger samt udviklingen af Unionens kemikaliepolitikker. Adgangen til personoplysninger bør begrænses til, hvad der er nødvendigt til de formål, hvormed disse oplysninger behandles af myndighederne.

(15)

Kemikaliedata og -oplysninger, der genereres som følge af forpligtelser i henhold til EU-retsakter om kemikalier kan indeholde kommercielt følsomme oplysninger eller i henhold til disse EU-retsakter være beskyttet af fortrolighedskrav vedrørende fortrolige forretningsoplysninger. Offentlig formidling af sådanne data kan påvirke private parters kommercielle interesser. Af hensyn til retssikkerheden og forudsigeligheden for de forpligtede og for at beskytte deres berettigede forventninger samt for at sikre industriens konkurrenceevne på det indre marked bør ECHA som forvalter af den fælles dataplatform give differentierede adgangsrettigheder til de data og oplysninger, der er indeholdt i den fælles dataplatform. Med henblik herpå bør myndighederne have fuld adgang til alle kemikaliedata og -oplysninger på den fælles dataplatform, også i maskinlæsbare formater, herunder adgang til alle fortrolige oplysninger og oplysninger, der ikke gøres offentligt tilgængelige. Andre parter bør derimod ikke have adgang via den fælles dataplatform til fortrolige data eller data, der ikke gøres offentligt tilgængelige i henhold til den tilgrundliggende EU-retsakt, fordi de kan indeholde kommercielt følsomme oplysninger, og fortroligheden af disse data ikke er blevet vurderet. Ikke desto mindre bør alle parter fortsat have ret til at anmode om adgang til alle data, der er indeholdt i den fælles dataplatform, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (6).

(16)

Når myndighederne anvender data, der er indeholdt i den fælles dataplatform, bør de overholde udstederprincippet. I henhold til dette princip bør den fortrolighedsmærkning af kemikaliedata, der foretages af udstederen, og som det relevante agentur tilsvarende angiver, når det indsender disse data til den fælles dataplatform, overholdes af de myndigheder, der anvender disse data til at udføre deres reguleringsfunktioner eller varetage deres opgaver. Den fælles dataplatform bør også indeholde vilkår og betingelser for anvendelse af dataene, herunder vedrørende intellektuel ejendomsret.

(17)

For at sikre beskyttelsen af de forpligtedes berettigede forventninger, når de genererer eller indsender data eller oplysninger i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I, samt for at beskytte fortroligheden af disse oplysninger, når de anvendes af myndighederne, bør fortrolige oplysninger kun kunne videregives af særlige årsager i henhold til disse EU-retsakter, når det drejer sig om videregivelse af data og oplysninger, der er indsendt eller genereret i overensstemmelse med disse retsakter. F.eks. kan EFSA i henhold til artikel 39, stk. 4, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (7), hvis der er behov for en øjeblikkelig indsats for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer, offentliggøre oplysninger, der tidligere blev betragtet som fortrolige i henhold til nævnte forordning, og EFSA skal offentliggøre oplysninger, der tidligere er blevet betragtet som fortrolige, og hvor den information indgår i EFSA's konklusioner om videnskabelige resultater, som vedrører påregnelige virkninger på menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet. På samme måde giver artikel 118 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) ECHA mulighed for at videregive fortrolige oplysninger, som det har fået forelagt i henhold til nævnte forordning, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed eller miljøet, f.eks. i nødsituationer.

(18)

Når agenturerne og Kommissionen behandler eller videregiver personoplysninger, der er indeholdt i den fælles dataplatform, bør de overholde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (9), og medlemsstaternes kompetente myndigheder bør overholde Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (10).

(19)

I betragtning af at agenturerne vil være forpligtet til at lagre videnskabelige data, som omfatter fortrolige data og personoplysninger, er det nødvendigt at sikre, at en sådan lagring foretages i overensstemmelse med et højt sikkerhedsniveau for informationssystemer, og at adgangen til fortrolige data kan kontrolleres.

(20)

ECHA bør fastlægge og udvikle den fælles dataplatforms tekniske funktionaliteter i faser, men der bør fastsættes bestemmelse om visse dedikerede tjenester i denne forordning. Således bør den fælles dataplatform ud over at give adgang til de kemikalierelaterede data, der stilles til rådighed af agenturerne og Kommissionen, give adgang til de kemikaliedata og -oplysninger, der stilles til rådighed gennem dens dedikerede tjenester. Disse dedikerede tjenester bør integreres i den fælles dataplatform og bestå af den eksisterende informationsplatform for kemikalieovervågning (»IPCHEM«), et register over referenceværdier, en database over underretninger om undersøgelser, en database med oplysninger om reguleringsprocesser, en database med oplysninger om gældende retlige forpligtelser, et register med standardformater og fastlagt terminologi, en database over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed, en database over kemikalier i artikler eller produkter, en database over alternativer til problematiske stoffer samt et dashboard med indikatorer for kemikalier.

(21)

Kommissionen bør på grundlag af Kommissionens og agenturernes forberedende arbejde vedtage en gennemførelsesplan med angivelse af datasæt med kemikaliedata, der skal gøres tilgængelige via den fælles dataplatform, og en tidsplan for deres indarbejdelse. Kommissionen bør etablere en forvaltningsordning for at støtte og styre driften og udviklingen af dataplatformen, idet denne ordning bør omfatte tilrettelæggelsen af arbejdsstrukturer og koordinering mellem ECHA og dataudbyderne samt de påkrævede regler, formater og ordlister for dataintegration, og fastholde en gennemførelsesplan for at sikre fremskridt med hensyn til identifikation og integration af nye datasæt med kemikaliedata og tjenester i den fælles dataplatform. Forvaltningsordningen bør vedtages og om nødvendigt ajourføres af Kommissionen efter høring af et nyoprettet platformstyringsudvalg bestående af repræsentanter for agenturerne og Kommissionen. Kommissionen bør sikre, at alle arbejdsområder inden for denne forordnings anvendelsesområde behandles af styringsudvalget. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forpligtelserne til at fastlægge en gennemførelsesplan og en forvaltningsordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.

(22)

Ved udøvelsen af gennemførelsesbeføjelser og i de tilfælde, hvor Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11) ikke finder anvendelse, bør Kommissionen som led i sit forberedende arbejde tage hensyn til medlemsstaternes synspunkter.

(23)

Den fælles dataplatform bør tjene samfundet på bredest mulig vis og bør være i stand til at håndtere nye brugstilfælde, indarbejde nye relevante datasæt med kemikaliedata, udvikle nye funktionsevner og reagere på udviklingen af værktøjer og applikationer.

(24)

For at samle alle relevante kemikaliedata og -oplysninger i den fælles dataplatform bør Kommissionen og agenturerne fungere som dataudbydere og stille alle relevante data, som de ejer eller opbevarer, til rådighed for ECHA med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform. Agenturerne, herunder også ECHA selv, når det stiller sine egne data til rådighed, bør fremlægge de nødvendige standardmetadata, kontekstoplysninger og relevant kortlægning af den fælles dataplatforms struktur og overholde reglerne om standardformater og fastlagt terminologi, hvor sådanne foreligger. Kvalitetskontrollen af data og fuldstændighedskontrollen af dataindsendelser bør udføres af udstederen i overensstemmelse med den tilgrundliggende EU-retsakt, i henhold til hvilken dataene blev indsendt eller genereret.

(25)

For at sikre, at der står en tilstrækkelig vidensbase om kemikalier til rådighed via den fælles dataplatform, bør Kommissionen kunne anmode agenturerne om via den fælles dataplatform at hoste, vedligeholde og tilgængeliggøre kemikaliedata for offentligheden, der genereres som led i EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller forskningsaktiviteter, ud over de data, der allerede indsendes til agenturerne i henhold til forpligtelserne i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, eller andre forpligtelser fastsat i denne forordning. Kommissionen bør fremføre disse anmodninger til agenturerne i overensstemmelse med deres mandater og tildelte opgaver. Medlemsstaterne eller andre parter, herunder nationale agenturer, forskningsinstitutter og tredjelandes organisationer, bør kunne tilbyde kemikaliedata til agenturerne eller Kommissionen i det relevante standardformat, når et sådant forefindes. I sådanne tilfælde bør det være op til agenturerne eller Kommissionen — alt efter hvad der er relevant — at beslutte, om de skal hoste og vedligeholde dataene.

(26)

Visse typer data er i øjeblikket ikke omfattet af nogen af agenturernes mandater. For at sikre klarhed med hensyn til agenturernes ansvarsområder og effektiv forvaltning af kemikaliedataene bør agenturerne pålægges at hoste og vedligeholde specifikke typer data og levere disse datatyper til den fælles dataplatform. Med henblik herpå bør EEA hoste og udbyde data om indendørs luftkvalitet og miljøovervågningsdata samt data om koncentrationer af kemikalier i menneskelige matricer såsom blod eller urin (»data fra biomonitering af mennesker«) på den fælles dataplatform og ECHA bør på den fælles dataplatform hoste og udbyde data til overvågning af arbejdspladsen, herunder arbejdsrelaterede data fra biomonitering af mennesker.

(27)

For at forbedre udbredelsen af akademiske data og udvide videnbasen for sikkerhedsvurderinger af kemikalier og kemikaliers miljøbæredygtighedsvirkninger bør forskere og forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer eller, hvor det er relevant, nationale programmer, i overensstemmelse med princippet om »så åbent som muligt, så lukket som nødvendigt« stille alle data fra biomonitering af mennesker, som de indsamler eller genererer i forbindelse med forsknings- og udviklingsprogrammer, til rådighed for EEA samt stille eventuelle data vedrørende kemikaliers eller materialers miljøbæredygtighed, som de indsamler eller genererer, til rådighed for ECHA. For så vidt angår data fra biomonitering af mennesker, der udgør personoplysninger, bør EEA specificere, hvilken type data der bør stilles til rådighed for agenturet, dvs. hvorvidt det skal være anonymiserede, pseudonymiserede eller identificerbare data.

(28)

EEA bør som det agentur, der er ansvarligt for overvågning af data og oplysninger om kemikalier i miljøet, også være ansvarligt for at indsamle data fra biomonitering af mennesker. Det bør også hoste og vedligeholde sådanne data fra biomonitering af mennesker med undtagelse af arbejdsrelaterede data fra biomonitering af mennesker, som bør hostes og vedligeholdes af ECHA.

(29)

Agenturerne og Kommissionen bør kunne behandle data fra biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger. Eftersom data fra biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger, er en særlig kategori af personoplysninger, nemlig sundhedsdata, bør agenturerne og Kommissionen kun behandle sådanne oplysninger, hvis behandlingen er nødvendig af hensyn til væsentlige samfundsinteresser som fastsat i artikel 10, stk. 2, litra g), i forordning (EU) 2018/1725 eller med henblik på videnskabelig forskning som fastsat i nævnte forordnings artikel 10, stk. 2, litra j). Nærværende forordning bør fastsætte de tilfælde, hvor der er en sådan væsentlig samfundsinteresse i at behandle data fra biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger.

(30)

Data fra biomonitering af mennesker, som er indsamlet inden denne forordnings ikrafttræden, bør medtages i den fælles dataplatform for at sikre fuldstændigheden og relevansen af datasættene om biomonitering af mennesker med henblik på denne forordning. Derfor bør agenturerne og Kommissionen kunne behandle alle sådanne data, der er indsamlet inden denne forordnings ikrafttræden.

(31)

Agenturerne og Kommissionen bør kunne behandle data fra biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger, med henblik på at vurdere kemikaliers indvirkning på menneskers sundhed og miljøet, overvåge eksponeringstendenser i tid og rum, vurdere behovet for reguleringsmæssige tiltag og prioritere sådanne tiltag, overvåge virkningen af reguleringsmæssige tiltag og underbygge udformning af politik og udvikling af retsakter, herunder udføre videnskabelig forskning i dette øjemed. Under hensyntagen til deres hverv og aktiviteter bør EEA, ECHA, EFSA, EU-OSHA og Kommissionen desuden kunne behandle data fra biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger, med henblik på at udvikle indikatorer for sundhedsrisici og -virkninger, ECHA, EFSA og EMA bør kunne behandle sådanne data med henblik på at foretage reguleringsmæssige risikovurderinger og understøtte reguleringsmæssig risikostyring, og EEA, ECHA, EFSA og Kommissionen bør kunne behandle sådanne data i forbindelse med undersøgelser inden for rammerne af den datagenereringsmekanisme, der oprettes ved denne forordning. EEA og EU-OSHA bør også kunne at behandle data fra biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger, til støtte for lovgivningsmæssigt påkrævet risikovurdering og -styring, og Kommissionen bør kunne foretage reguleringsmæssig risikovurdering og -styring. Ved behandling af data om biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger, bør agenturerne og Kommissionen være særligt opmærksomme på behovet for at overholde artikel 13 i forordning (EU) 2018/1725.

(32)

For at sikre, at der indføres passende garantier for at sikre beskyttelsen af data om biomonitering af mennesker, som udgør personoplysninger, bør EEA kun levere anonymiserede data fra biomonitering af mennesker til ECHA med henblik på indarbejdelse i IPCHEM og den fælles dataplatform. IPCHEM, der i øjeblikket drives af Kommissionen, indsamler data om forekomst af kemikalier i forskellige medier, herunder vand, jord, indendørs og udendørs luft, biota, fødevarer og foder, mennesker og produkter. For at drage fordel af integrationen af forskellige informationssystemer og for at sikre, at data om forekomst af kemikalier stilles til rådighed og kan anvendes sammen med øvrige data om kemikalier, bør ECHA overtage driften af IPCHEM fra Kommissionen og integrere IPCHEM i den fælles dataplatform som en af dens vigtigste dedikerede tjenester.

(33)

For at undgå enhver forstyrrelse i IPCHEM's nuværende drift og funktion bør ECHA indarbejde IPCHEM i den fælles dataplatform sammen med de data, der findes i IPCHEM på indarbejdelsestidspunktet. Samtidig bør Kommissionen for at sikre, at data om forekomst af kemikalier kan hostes og forvaltes på optimal vis, også overføre de data, der findes i IPCHEM, til ECHA, EEA eller EFSA med henblik på hosting og fremtidig ajourføring i overensstemmelse med deres respektive mandater. For at sikre, at ECHA overtager driften af IPCHEM fra Kommissionen, indarbejder IPCHEM i den fælles dataplatform, overtager de oprindelige datasæt og etablerer passende datastrømme, er det nødvendigt at give ECHA tilstrækkelig tid til at gennemføre disse foranstaltninger navnlig op til tre år fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(34)

For at fremme anvendelsen og harmoniseringen af referenceværdier blandt de ansvarlige for risikovurderinger og de ansvarlige for risikostyring på tværs af forskellige EU-retsakter og for at lette overholdelsen og håndhævelsen af reguleringsmæssige referenceværdier bør ECHA oprette og vedligeholde et register over referenceværdier, der er fastsat eller vedtaget i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I og II. Agenturerne bør give ECHA de referenceværdier, de opbevarer eller fastsætter som led i deres aktiviteter. Desuden bør ECHA regelmæssigt screene EU-retsakter for referenceværdier, der vedtages i henhold til disse retsakter. For at give offentligheden nem adgang til ajourførte referenceværdier bør ECHA indarbejde registret over referenceværdier i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste, medtage alle referenceværdier, som det har modtaget eller indsamlet, i dette register sammen med de relevante kontekstdata. ECHA bør sikre, at disse værdier og kontekstdata er maskinlæsbare. ECHA bør også i registret over referenceværdier indføre alle andre referenceværdier, som det anser for relevante, og som genereres som led i EU-programmer, nationale eller internationale programmer eller forskningsaktiviteter og stilles til rådighed for ECHA i et standardformat, hvor et sådant format forefindes. For en referenceværdi for den kræftfremkaldende virkning af et kemikalie, for hvilket der ikke kan fastsættes et maksimalt eksponeringsniveau, under hvilket der ikke kan forventes skadelige virkninger på menneskers sundhed, bør den statistiske kræftrisiko, der er forbundet med denne referenceværdi, også angives, hvis den kendes.

(35)

For at øge gennemsigtigheden og give myndighederne fuldt kendskab til undersøgelser bestilt af virksomhedsledere, uanset om disse undersøgelser er udført af virksomhedslederne selv eller udlagt til en anden part, bør virksomhedsledere og laboratorier underrette om de undersøgelser af kemikalier, som de bestiller med henblik på overholdelse af de lovgivningsmæssige krav i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 1, til en database over underretninger om undersøgelser, som oprettes og forvaltes af ECHA. ECHA bør oprette og forvalte en database over underretninger om undersøgelser, der er særskilt fra den fælles dataplatform. Denne database bør anvendes til at lagre oplysningerne fra disse undersøgelser, og disse oplysninger bør behandles fortroligt. Myndigheder og nationale håndhævende myndigheder bør have adgang til databasen, samtidig med at de sørger for sikker overførsel af de data, der er indeholdt heri. For at give ledere af virksomheder og laboratorier tilstrækkelig tid til at udarbejde disse undersøgelsesunderretninger bør forpligtelsen til at underrette om undersøgelser først begynde at finde anvendelse 22 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

(36)

I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 er virksomhedsledere og laboratorier forpligtet til at underrette databasen over undersøgelsesunderretninger, som oprettes og forvaltes af EFSA, om de undersøgelser, de bestiller til støtte for en ansøgning eller underretning, for hvilken EU-retten indeholder bestemmelser om, at EFSA skal levere videnskabelige resultater. For at undgå at overbebyrde virksomhedsledere og laboratorier bør de derfor ikke være forpligtet til også at meddele disse undersøgelser til den database over underretninger om undersøgelser, som oprettes og forvaltes af ECHA i henhold til denne forordning.

(37)

For at sikre overensstemmelse mellem disse to underretningsmekanismer og for at skabe vished for ledere af virksomheder, der er underlagt krav om indsendelse af underretninger, bør reglerne om offentlig formidling af underretninger om undersøgelser, hvor det er relevant, stemme overens, for så vidt som underretningerne først bør stilles til rådighed via den fælles dataplatform, når en tilsvarende registrering, ansøgning, underretning eller et andet relevant reguleringsmæssigt dossier er indsendt til den relevante EU-institution eller nationale institution. For at respektere fortroligheden af relevante elementer i underretninger om undersøgelser, når de er indarbejdet i den fælles dataplatform, bør det også, når Kommissionen eller et af agenturerne stiller den tilsvarende registrering, ansøgning, underretning eller at andet relevant reguleringsmæssigt dossier til rådighed for ECHA, angives, hvilke elementer i underretningen om undersøgelsen der skal være fortrolige, når de indarbejdes i den fælles dataplatform. Disse elementer bør kun angives som fortrolige, hvis det samme element er angivet som fortroligt i den tilsvarende ansøgning, underretning eller det andet relevante reguleringsmæssige dossier i overensstemmelse med bestemmelserne om fortrolighed i den tilgrundliggende EU-retsakt. For at lette overholdelsen af kravet om underretning om undersøgelser bør ECHA og EFSA samarbejde om at sikre en fælles tilgang til identifikation af underretningernes oplysninger med henblik på at lette sporbarheden af de undersøgelser, der gives underretning om til deres respektive databaser. For at undgå usikkerhed for virksomhedslederne som følge af eksistensen af to databaser over underretninger om undersøgelser, den ene forvaltet af ECHA og den anden forvaltet af EFSA, bør ECHA i tæt samarbejde med EFSA og i samråd med interessenter fastlægge praktiske ordninger for at lette gennemførelsen af underretningspligten, herunder nærmere oplysninger om, hvilken type undersøgelser der kræver underretning.

(38)

Selv om forpligtelsen til at underrette om undersøgelser i denne forordning, bør finde anvendelse i forbindelse med alle de EU-retsakter om kemikalier, der er opført i bilag I, del 1, kan de forskellige relevante dataindsamlings- og sikkerhedsvurderingsprocesser i henhold til disse retsakter variere meget med hensyn til deres procedurer. Det overordnede mål med databasen over underretninger om undersøgelser, som oprettes i henhold til denne forordning, bør være at samle oplysninger om kemikalieundersøgelser, der bestilles af virksomhedsledere, således at det bliver muligt at skabe et centralt og fyldestgørende overblik over de undersøgelser, der udføres for at støtte en ansøgning, en underretning eller et reguleringsmæssigt dossier, som det er hensigten at underrette en myndighed om eller at indsende til den, samt eventuelle undersøgelser vedrørende kemikalier i sig selv eller i produkter, som virksomhedsledere bestiller som led i en risiko- eller sikkerhedsvurdering, med henblik på at sikre overholdelse i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I. Henset til et sådant formål og med hensyntagen til, at vurderingsprocesserne i henhold til de EU-retsakter om kemikalier, der er opført i bilag I, kan variere meget, ligger det uden for denne forordnings anvendelsesområde og målsætninger at ændre disse processer som fastsat i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I, ved at indføre yderligere betingelser for disse processer, der kan medføre potentielle konsekvenser for markedsadgangen, som der ikke er taget højde for i disse EU-retsakter. Det er derfor ikke hensigtsmæssigt i denne forordning at indføre de konsekvenser, der er forbundet med manglende overholdelse af forpligtelsen til underretning om undersøgelser som fastsat i artikel 32b i forordning (EF) nr. 178/2002.

(39)

For at sikre overholdelsen af forpligtelsen til underretning om undersøgelser, der er fastsat i denne forordning, og for at tage hensyn til de eventuelle særlige forhold, der gør sig gældende for de enkelte vurderingsprocesser, bør medlemsstaterne dog fastsætte regler om sanktioner for manglende overholdelse af denne forpligtelse og træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at disse regler overholdes. Disse sanktioner bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning, da manglende overholdelse af denne forordning kan føre til mindre robuste risikovurderinger af kemikalier og dermed skabe potentielle risici og dermed negative virkninger for menneskers sundhed og miljøet.

(40)

For at lette medlemsstaternes håndhævelse bør de agenturer, der er ansvarlige for at vurdere og levere videnskabelige resultater, herunder videnskabelige udtalelser, om reguleringsmæssige dossierer, der indeholder undersøgelser, som ECHA skal underrettes om, samarbejde og udveksle oplysninger med medlemsstaternes håndhævelsesmyndigheder, hvor det er relevant, for at hjælpe dem med at kontrollere overholdelsen af forpligtelserne i denne forordning.

(41)

Selv om forordning (EF) nr. 178/2002 også kræver høring af interessenter og offentligheden, når EFSA underrettes om undersøgelser, der er bestilt med henblik på fornyelse af en godkendelse eller tilladelse, vil et lignende krav i henhold til denne forordning pålægge ECHA en uforholdsmæssig stor administrativ byrde i betragtning af det brede anvendelsesområde for de undersøgelser, der skal underrettes om i henhold til nærværende forordning.

(42)

I henhold til den mekanisme for underretninger om undersøgelser, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006, skal registranter, når de skal udføre undersøgelser for at generere data i overensstemmelse med kravene i bilag IX og X til nævnte forordning, først indsende et forslag til forsøg til ECHA. Derefter træffer ECHA en afgørelse, som pålægger dem at udføre en undersøgelse. En sådan afgørelse kan også udsendes som et resultat af overensstemmelseskontrol eller stofvurdering i henhold til nævnte forordning. For at øge gennemsigtigheden og sporbarheden og at lette den effektive overvågning af undersøgelser, der er bestilt eller udført i henhold til en afgørelse truffet af ECHA i overensstemmelse med artikel 40, 41 eller 46 i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør virksomhedslederne i deres underretninger om undersøgelser i henhold til nærværende forordning angive, at disse undersøgelser er bestilt eller gennemført i overensstemmelse med disse afgørelser.

(43)

For at styrke koordineringen og samarbejdet mellem de forskellige organer, der foretager kemikalievurderinger i Unionen, og for at fremme øget gennemsigtighed i kemikalievurderingerne bør ECHA oprette og forvalte en database med oplysninger om reguleringsmæssige processer og aktiviteter, der er planlagt, igangværende eller gennemført af medlemsstaterne, de nationale myndigheder, Kommissionen, ECHA, EEA, EFSA og EU-OSHA samt udvalgene, som er omhandlet i de EU-retsakter, der er opført i bilag III til nærværende forordning, og indarbejde denne database i den fælles dataplatform, så myndighederne kan tilgå den. Oplysningerne om disse reguleringsmæssige processer eller aktiviteter bør mindst omfatte kemikaliets betegnelse samt identifikation af, status på og resultatet af den eventuelle reguleringsproces eller aktivitet. Disse oplysninger bør også stilles til rådighed omgående og ajourføres i løbet af vurderingsprocessen. Når processen eller aktiviteten formelt er påbegyndt, bør disse oplysninger også deles offentligt på den fælles dataplatform.

(44)

Anvendelsen af artikler eller produkter, der indeholder kemikalier, kan føre til eksponering for disse kemikalier. Viden om tilstedeværelsen af kemikalier i artikler eller produkter er derfor afgørende for at forstå den potentielle risiko, der opstår ved anvendelsen af sådanne artikler eller produkter, for at styre innovationen i retning af substitution i anvendelser med den største risiko samt for at give oplysninger om, hvorvidt og hvordan sådanne genstande og produkter kan genanvendes på sikker vis. For nuværende er der datahuller vedrørende forekomsten af farlige og andre skadelige kemikalier i genstande og produkter på Unionens marked. For at øge synligheden af de tilgængelige data bør ECHA oprette og forvalte en database, der indeholder data om kemikalier i artikler eller produkter, som genereres eller indsendes i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag V, og indarbejde den i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste.

(45)

For at støtte og fremme forskning og udvikling vedrørende alternativer til problematiske stoffer samt at fremme udbredelsen af sådanne alternativer bør ECHA oprette og forvalte et register med data om alternativer til potentielle problematiske stoffer, indsamle de data, som Kommissionen, agenturerne og i givet fald medlemsstaternes kompetente myndigheder stiller til rådighed, og indarbejde indholdet af denne database i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste. ECHA bør også lette interessenters frivillige indsendelse af oplysninger om alternativer til problematiske stoffer, herunder oplysninger om alternative teknologier, eller om materialer, hvori sådanne stoffer ikke er nødvendige.

(46)

Det eksisterende projekt, »EU Chemicals Legislation Finder« (søgeværktøjet for EU's kemikalielovgivning), der forvaltes af ECHA, gør det lettere at finde og fastslå retlige forpligtelser i forbindelse med anvendelsen af et bestemt kemikalie. Projektet er særlig nyttigt for små og mellemstore virksomheder med hensyn til at fastslå deres retlige forpligtelser. For at styrke projektets støttefunktion for virksomhedsledere bør det oprettes permanent, og flere EU-retsakter bør indlemmes i dets anvendelsesområde. Med henblik herpå bør ECHA indsamle oplysninger om de retlige forpligtelser, som følger af de EU-retsakter om kemikalier, der er opført i bilag I til denne forordning, og indarbejde disse oplysninger i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste.

(47)

For at sikre, at kemikaliedata nemt kan findes på den fælles dataplatform, og at alle relevante data om et bestemt kemikalie eller materiale hænger sammen, bør hvert kemikalie eller materiale identificeres ved hjælp af en unik teknisk identifikator og, hvor det er muligt, og en sådan forefindes, en kemisk anmærkning, der angiver molekylestrukturen, under hensyntagen til eventuelle gældende fortrolighedskrav. For at sikre, at kemikaliedata er interoperable og sammenlignelige, og for at lette den automatiske og elektroniske udveksling af dem bør agenturerne og Kommissionen lagre kemikaliedata i tilstrækkelige, overensstemmende og interoperable formater og anvende overensstemmende og interoperable fastlagt terminologi. Nogle af de EU-retsakter, der er opført i bilag I, fastsætter procedurer for fastlæggelse eller tilrådighedsstillelse af dataformater, navnlig i forbindelse med virksomhedslederes eller medlemsstaters indsendelse af kemikaliedata. I tilfælde hvor der ikke findes sådanne procedurer i de EU-retsakter, der er opført i bilag I, bør agenturerne og Kommissionen, hvor det er relevant, fastlægge passende formater for de kemikaliedata, de modtager og lagrer, og undgå brugen af proprietære standarder, samtidig med at de, hvor det er relevant, anvender formaterne, som er etableret af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (»OECD«) eller andre internationalt aftalte formater, gør brug af eksisterende formater og sikrer interoperabiliteten ved hjælp af eksisterende procedurer til dataindsendelse. Ved fastlæggelsen af sådanne formater og fastlagt terminologi bør agenturerne og Kommissionen, hvor det er relevant, tage input og bidrag fra medlemsstater og interessenter i betragtning.

(48)

Agenturerne og Kommissionen bør fastlægge passende fastlagt terminologi for de data, de modtager og lagrer, og, hvor det er relevant, indarbejde dem i den software eller de formater, der anvendes ved indsendelsen. For at lette en gnidningsløs elektronisk udveksling af data via den fælles dataplatform bør agenturerne og Kommissionen desuden nå til enighed om de påkrævede formater og fastlagt terminologi for indsendelse af data til den fælles dataplatform. Når agenturerne eller Kommissionen fastlægger formater eller fastlagt terminologi, bør de samarbejde med hinanden for at sikre deres overensstemmelse og interoperabilitet. Med henblik på at sikre ensartede betingelser for at afhjælpe afvigelser i dataformater og fastlagt terminologi bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.

(49)

For at fremme interoperabiliteten af databasesystemer om kemikalier ud over den fælles dataplatform bør ECHA oprette et register over standardformater og fastlagt terminologi som en del af den fælles dataplatform. Agenturerne og Kommissionen bør stille deres fastlagte formater og fastlagt terminologi til rådighed for registret, og ECHA bør stille dem gratis til rådighed i elektronisk format for udviklere af databasesystemer og for offentligheden.

(50)

International Uniform Chemical Information Database (»IUCLID«) er en softwareapplikation, der er udformet med henblik på at registrere, lagre, vedligeholde og udveksle data om kemikalier. ECHA udvikler og vedligeholder IUCLID-softwaren og det underliggende format i samarbejde med OECD. IUCLID anvender alle OECD-harmoniserede skabeloner, som er harmoniserede formater, der er aftalt på OECD-plan for at lette struktureret og konsekvent dokumentation af testresultater og lignende data om kemikalier. Eftersom kemikaliedata indsendes til ECHA ved anvendelse af IUCLID i henhold til EU-retsakter såsom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 samt forordning (EF) nr. 1107/2009 (12) og (EU) nr. 528/2012 (13), er ECHA tæt involveret i den fortsatte udvikling af IUCLID, og da IUCLID anvender de standardformater, der er aftalt på OECD-plan, er det hensigtsmæssigt og nødvendigt at kræve, at Kommissionen og agenturerne anvender IUCLID til de relevante dele af dossierer i henhold til de EU-retsakter, der er opført i bilag I, når de stiller dataene i disse dossierer til rådighed for ECHA.

(51)

For at støtte udbredelsen af fagfællebedømte, offentliggjorte forskningsdata i reguleringsmæssige vurderinger af kemikalier og gennemførelsen af forpligtelsen til at tage hensyn til alle tilgængelige data i sådanne vurderinger bør Kommissionen og agenturerne fremme udviklingen og anvendelsen af værktøjer og praksisser, der letter en sådan udbredelse, herunder udvikling og anvendelse af rapporteringsstandarder for sådanne data og værktøjer til at søge i, screene og udtrække relevante fagfællebedømte offentliggjorte forskningsdata. Når Kommissionen eller et af agenturerne deltager i udviklingen af sådanne værktøjer og praksisser, bør de arbejde tæt sammen og yde bistand, hvor det er hensigtsmæssigt. Desuden bør Kommissionen vurdere, om der skal indledes et samarbejde med videnskabelige og akademiske udgivere og databaseoperatører med indhold fra fagfællebedømte tidsskrifter om harmoniseret rapportering og om anvendelsen af værktøjer til at søge i, screene og udtrække offentliggjorte forskningsdata, der er relevante for vurderinger af kemikalier, fra databaser med indhold fra fagfællebedømte tidsskrifter. Med henblik på sin vurdering bør Kommissionen tage hensyn til OECD's arbejde med udarbejdelse, rapportering og anvendelse af fagfællebedømte offentliggjorte forskningsdata til reguleringsmæssige vurderinger.

(52)

For at øge tilgængeligheden og lette anvendelsen af oplysninger om kemikaliers miljøpræstationer i hele deres livscyklus og for at muliggøre omfattende vurdering af kemikaliers indvirkning på miljøet bør Kommissionen udpege relevante data og oplysninger vedrørende kemikaliers miljømæssige bæredygtighed, herunder, hvor det er muligt, oplysninger om deres indvirkning på klimaændringer, med henblik på indarbejdelse i den fælles dataplatform. Når Kommissionen har udpeget de relevante eksisterende datasæt med kemikaliedata vedrørende miljømæssig bæredygtighed og har udformet de relevante relaterede databasefunktioner, bør ECHA oprette en database over data vedrørende miljømæssig bæredygtighed, indsamle de data, der stilles til rådighed af Kommissionen, agenturerne og, hvor det er relevant, af de forskere og forskningskonsortier, der finansieres over Unionens rammeprogrammer, samt af eventuelle andre parter, og indarbejde denne database i den fælles dataplatform som en dedikeret tjeneste. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af forpligtelsen til at udpege relevante datasæt vedrørende miljømæssig bæredygtighed bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.

(53)

For at overvåge virkningerne på mennesker og miljø, herunder klimaet, af eksponering for kemikalier og for at etablere en videnbase til måling af kemikalielovgivningens effektivitet med hensyn til at beskytte menneskers sundhed og miljøet bør EEA og ECHA i fællesskab og i samarbejde med ECHA, EFSA, EMA, EU-OSHA og Kommissionen udvikle og regelmæssigt, mindst hvert andet år, ajourføre et sæt indikatorer og fremlægge dem i form af et dashboard. Indikatorrammen bør, hvor det giver mening og så vidt muligt, omfatte en aggregeret områdebaseret risikoindikator på passende geografiske niveauer til at overvåge den tidsmæssige og geografiske udvikling i befolkningens eksponering for kemikalier og de sundhedsrisici, der er forbundet med en sådan eksponering. EFSA, EMA, EU-OSHA og Kommissionen bør regelmæssigt forelægge EEA alle tilgængelige data, der falder inden for dets mandat, og som er relevante for fastlæggelsen af indikatorerne. EEA og ECHA bør indarbejde dashboardet med indikatorer i den fælles dataplatform.

(54)

Ved denne forordning bør der indføres et system for tidlig varsling og indsats til at påvise nye kemiske risici og muliggøre tidlig lovgivningsmæssig opfølgning på sådanne risici. For at gøre det muligt at konstatere og vurdere nye kemiske risici bør EEA udarbejde og samle oplysninger om tidlige varslingssignaler, udarbejde en årlig sammenfattende rapport og forelægge den for myndighederne. EEA bør i sit arbejde medtage sine egne kilder og målrettede litteratursøgninger og bør gøre brug af oplysninger fra nationale systemer for tidlig varsling samt relevante datasæt fra det EU-datakatalog, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2025/327 (14). Rapporten bør også indeholde relevante oplysninger, der er et resultat af det tilknyttede arbejde i ECHA, EFSA, EU-OSHA, EMA og deres netværk, såsom EFSA's opgave med at udpege og indsamle oplysninger om nye risici i henhold til forordning (EF) nr. 178/2002. EEA bør gøre den sammenfattende rapport og de underliggende data tilgængelige via den fælles dataplatform og dermed sikre tilgængelighed for offentligheden og anvendelsen af disse data og rapporten i forbindelse med yderligere tiltag over for eksisterende og nye risici forbundet med kemikalier, grupper af kemikalier og kumulativ eksponering for kemikalier. For at give EEA tilstrækkelig tid til at tilrettelægge indsamlingen af tidlige varslingssignaler og til at indsamle og analysere de indledende oplysninger bør EEA først forelægge den første rapport seks måneder efter udgangen af det første kalenderår efter denne forordnings ikrafttræden. På grundlag af de risiko- og varslingssignaler, der peges på i rapporten, bør myndighederne overveje at træffe reguleringsmæssige, politiske eller håndhævelsesmæssige foranstaltninger og bør fremlægge en begrundelse, hvis de beslutter ikke at foretage sig noget. Nye kemiske risici, der påvises i systemet for tidlig varsling og indsats, bør også betragtes som en værdifuld informationskilde, når der fastsættes prioriteter for den strategiske planlægning af Horisont Europa — rammeprogrammet for forskning og innovation, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2021/695 (15).

(55)

I juni 2017 oprettede ECHA efter anmodning fra Kommissionen Det Europæiske Observationscenter for Nanomaterialer (»EUON«), som indsamler eksisterende data og oplysninger fra databaser, registre og undersøgelser og genererer nye data gennem undersøgelser af og rundspørger om nanomaterialer på Unionens marked.

(56)

ECHA bør fortsætte driften af EUON og omdanne det til et observatorium for specifikke kemikalier og grupper af kemikalier, der potentielt bidrager til nye kemiske risici (»observatoriet«), som også bør omfatte andre kemikalier og innovative (rationelt udformede komplekse »avancerede«) materialer udvalgt af Kommissionen, eventuelt ved hjælp af signaler fra systemet for tidlig varsling og indsats. Et af kriterierne for udvælgelse af kemikalier til observatoriet kan være deres nyhed og disruptionspotentiale, der kan bidrage til nye kemiske risici. Et andet kriterium for denne udvælgelse bør være den større usikkerhed ved kemikalierne og, som følge af den mindre reguleringsmæssige erfaring med dem, det deraf følgende behov for yderligere kontrol og gennemsigtighed. Observatoriet bør lette gennemførelsen af reguleringen og den ansvarlige anvendelse af sådanne kemikalier ved at indsamle, generere og formidle pålidelige oplysninger om de udvalgte kemikaliers egenskaber, anvendelsesmuligheder og markedstilstedeværelse til offentligheden.

(57)

Observatoriet bør ikke betragtes som en erstatning for den påkrævede risikostyring af noget kemikalie i tilfælde, hvor der er konstateret en fare eller risiko. For at sikre en effektiv og konsekvent tilgang til generering og formidling af alle sådanne supplerende oplysninger bør ECHA føre tilsyn med observatoriets arbejde og stille de regelmæssigt ajourførte data og oplysninger, som det indsamler, til rådighed via den fælles dataplatform eller ved hjælp af andre kommunikationskanaler, alt efter hvad der er hensigtsmæssigt. For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af kravet om at udpege kemikalier, der skal omfattes af observatoriet, bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser.

(58)

I henhold til forordning (EF) nr. 178/2002 kan EFSA på en åben og gennemsigtig måde bestille de videnskabelige undersøgelser, der er nødvendige for, at det kan varetage sit kommissorium, samtidig med at det tilstræbes at undgå overlapning med medlemsstaterne eller Unionens forskningsprogrammer. ECHA bør også kunne bestille undersøgelser for at indsamle tilstrækkelige data og oplysninger om kemikalier og grupper af kemikalier, der hører under dets ansvarsområde, samtidig med at det fastholder princippet om, at bevisbyrden for overholdelse af EU-retsakter om kemikalier fortsat påhviler den forpligtede, og det tilstræbes at undgå overlapning med medlemsstaternes eller Unionens forskningsprogrammer. Endvidere bør ECHA bestille sådanne undersøgelser på eget initiativ eller efter anmodning fra Kommissionen med det formål at støtte en effektiv gennemførelse og evaluering af Unionens retsakter om kemikalier inden for sit mandat og bidrage til udviklingen af en EU-kemikaliepolitik. Hvis indhentning af en prøve af et stof eller en blanding er en forudsætning for at gennemføre de videnskabelige undersøgelser, bør ECHA gratis og efter anmodning gives den nødvendige prøve, inklusive en karakterisering af stoffet eller blandingen, hvor det er relevant. Hvis virksomhedslederen indsender en begrundet anmodning om fortrolig behandling af de oplysninger, som denne giver om prøven, bør ECHA respektere denne fortrolighed. Når det er relevant, og når det er muligt, bør ECHA prioritere anvendelsen af validerede forsøgsmetoder uden brug af dyr og kun anvende forsøg med hvirveldyr som en sidste udvej.

(59)

For at indsamle oplysninger om europæiske borgeres eksponering for kemikalier, støtte en effektiv gennemførelse og evaluering af EU-retsakter om kemikalier og bidrage til udviklingen af en omfattende EU-kemikaliepolitik bør ECHA og EFSA i samarbejde med EEA bestille en EU-dækkende undersøgelse af biomonitering af mennesker. Medlemsstaterne bør samarbejde med ECHA, EFSA og EEA om at planlægge og tilrettelægge undersøgelsen og yde den nødvendige tekniske og administrative bistand til de parter, som ECHA eller EFSA har engageret, og som foretager prøveudtagningen, med henblik på at muliggøre prøveudtagningen inden for deres respektive territorier og på at sikre, at prøverne er tilstrækkeligt repræsentative. Undersøgelsen af biomonitering af mennesker bør overholde etiske standarder og fortrolighedsstandarder. Under hensyntagen til erfaringerne fra denne undersøgelse af biomonitering af mennesker bør Kommissionen vurdere hensigtsmæssigheden af at kræve regelmæssige undersøgelser af biomonitering af mennesker samt de ressourcer, der er nødvendige for sådanne undersøgelser, og de metoder, der er nødvendige for at inddrage medlemsstaterne i sådanne undersøgelser. Alt afhængig af resultatet af denne vurdering bør Kommissionen overveje at forelægge et lovforslag.

(60)

Kommissionen bør for at sikre, at denne forordning fungerer optimalt, og for at holde sig ajour med den teknologiske og lovgivningsmæssige udvikling foretage en overordnet gennemgang af denne forordning og forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport, eventuelt ledsaget af et lovforslag. Rapporten bør indeholde en vurdering af de fremskridt, der er gjort med den fælles dataplatforms gennemførelse og funktion, og hvorvidt denne forordning har nået sine mål, navnlig at muliggøre en bedre videreanvendelse af data på tværs af de EU-retsakter, der er anført i bilag I, samt af, hvorvidt ressourcetildelingen blandt agenturerne og Kommissionen er hensigtsmæssig.

(61)

For at tilpasse indholdet af bilag I, som bør indeholde en liste over alle EU-retsakter, i henhold til hvilke kemikaliedata genereres eller indsendes til agenturerne eller Kommissionen, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår ændring af bilag I ved at tilføje nye EU-retsakter, i henhold til hvilke relevante kemikaliedata og -oplysninger genereres eller indsendes, så snart disse EU-retsakter træder i kraft eller revideres, medmindre andet er fastsat.

(62)

For at tilpasse indholdet af bilag II, som bør indeholde en liste over relevante referenceværdier som følger af gennemførelsen af de EU-retsakter, der er opført i bilag I, del 2, og som opbevares af EMA, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre bilag II, hvis der under hensyntagen til digitaliseringen og interoperabiliteten af EMA's referenceværdier samt værdiernes nytteværdi for andre politikområder og for gennemførelsen af gældende EU-ret er behov for at opføre yderligere referenceværdier på listen.

(63)

For at tilpasse indholdet af bilag III, som bør indeholde en liste over alle EU-retsakter, i henhold til hvilke reguleringsprocesser vedrørende kemikalier eller grupper af kemikalier udføres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturerne eller Kommissionen, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre bilag III ved at tilføje nye EU-retsakter, i henhold til hvilke relevante reguleringsprocesser vedrørende kemikalier eller grupper af kemikalier foretages af medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturerne eller Kommissionen, så snart disse EU-retsakter træder i kraft eller revideres, medmindre andet er fastsat.

(64)

For at tilpasse indholdet af bilag V, som bør indeholde en liste over EU-retsakter, i henhold til hvilke data om kemikalier i artikler eller produkter genereres eller indsendes til agenturerne eller Kommissionen, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF med henblik på at ændre bilag V ved at tilføje enhver ny EU-retsakt, i henhold til hvilken data om kemikalier i artikler eller produkter genereres eller indsendes, så snart den træder i kraft, medmindre en sådan retsakt indeholder en bestemmelse om tilføjelse af den pågældende retsakt til bilag V, enhver eksisterende EU-retsakt, der er opført i bilag I, og som ændres på en sådan måde, at data om kemikalier i artikler eller produkter genereres eller indsendes, så snart den respektive ændringsretsakt træder i kraft, medmindre ændringsretsakten indeholder en bestemmelse om tilføjelse af den pågældende retsakt til bilag V, eller enhver eksisterende EU-retsakt, der er opført i bilag I, for hvilken det ved yderligere verifikation er blevet klart, at data om kemikalier i artikler eller produkter genereres eller indsendes i henhold hertil.

(65)

Det er især vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde i forbindelse med ændringer af bilagene via delegerede retsakter, herunder på ekspertniveau, og at disse høringer gennemføres i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale af 13. april 2016 om bedre lovgivning (16). For at sikre lige deltagelse i forberedelsen af delegerede retsakter modtager Europa-Parlamentet og Rådet navnlig alle dokumenter på samme tid som medlemsstaternes eksperter, og deres eksperter har systematisk adgang til møder i Kommissionens ekspertgrupper, der beskæftiger sig med forberedelse af delegerede retsakter.

(66)

Målene for denne forordning, nemlig at sikre en effektiv levering af overensstemmende fare- og risikovurderinger af kemikalier, når disse vurderinger kræves i henhold til EU-retsakter, at opnå et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet, at muliggøre udvikling og anvendelse af sikre og bæredygtige kemikalier, at sikre et velfungerende indre marked for kemikalier og at forbedre EU-borgernes kendskab og tillid til det videnskabelige grundlag for afgørelser, der træffes i henhold til EU-retsakter om kemikalier, og for at bidrage til erstatning og reduktion af dyreforsøg, hvor det er muligt, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne på egen hånd, da medlemsstaterne ikke opbevarer de data, der er omfattet af denne forordning, og ikke kan oprette en fælles dataplatform for hele Unionen, men kan, eftersom agenturerne opbevarer kemikaliedata og -oplysninger på EU-plan, bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål.

(67)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42, stk. 1, i forordning (EU) 2018/1725 og afgav udtalelse den 29. januar 2024 —