+Artikel 68 10

Artikel 68 10

10. När organet för tillgång till hälsodata utfärdar ett datatillstånd ska det i detta datatillstånd ange de allmänna villkor som gäller för hälsodataanvändaren. Datatillståndet ska innehålla följande:

a)	Kategorier, specificering och format av de elektroniska hälsodata till vilka tillgång ska ges och som omfattas av datatillståndet, inklusive deras källor, och en angivelse om huruvida åtkomst till elektroniska hälsodata ska ges i ett pseudonymiserat format i den säkra behandlingsmiljön.

b)	En utförlig beskrivning av det ändamål för vilket elektroniska hälsodata görs tillgängliga.

c)	Om en mekanism för att genomföra ett undantag föreskrivs och är tillämplig enligt artikel 71.4, information om huruvida den har tillämpats och skälen för de tillhörande besluten.

d)	Identiteten på behöriga personer, särskilt identiteten på den undersökningsansvarige med åtkomsträttigheter till elektroniska hälsodata i den säkra behandlingsmiljön.

e)	Datatillståndets giltighetstid.

f)	Information om de tekniska egenskaper och verktyg som hälsodataanvändaren har tillgång till i den säkra behandlingsmiljön.

g)	De avgifter som hälsodataanvändaren ska betala.

h)	Eventuella särskilda villkor.

1. Översikt

Rubrik	Reglering

1.1 Referenser

1.2 Identifierade krav

1.3 Relaterade standarder

2. Identifierade krav

Krav
Källa	Krav

3. Relaterade standarder

Standarder
Källa	Krav

Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.