Artikel 27 Forholdet til EU-retten, der regulerer medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og AI-systemer

1.   Fabrikanter af medicinsk udstyr eller medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som defineret i henholdsvis artikel 2, nr. 1), i forordning (EU) 2017/745 og artikel 2, nr. 2), i forordning (EU) 2017/746, der hævder, at det pågældende medicinske udstyr eller medicinske udstyr til in vitro-diagnostik er interoperabelt med de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer, skal dokumentere overensstemmelse med de væsentlige krav til den europæiske interoperabilitetssoftwarekomponent for EPJ-systemer og den europæiske logningssoftwarekomponent for EPJ-systemer, der er fastsat i afsnit 2 i bilag II til nærværende forordning. Nærværende forordnings artikel 36 finder anvendelse på dette medicinske udstyr og medicinske udstyr til in vitro-diagnostik.

2.   Udbydere af AI-systemer, der anses for at være højrisikosystemer i overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) 2024/1689 (»højrisiko-AI-system«), og som ikke falder ind under anvendelsesområdet for forordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, og som hævder, at disse højrisiko-AI-systemer er interoperable med de harmoniserede softwarekomponenter i EPJ-systemer, dokumentere overensstemmelse med de væsentlige krav til den europæiske interoperabilitetssoftwarekomponent for EPJ-systemer og den europæiske logningssoftwarekomponent for EPJ-systemer, som fastsat i afsnit 2 i bilag II til nærværende forordning. Nærværende forordnings artikel 36 finder anvendelse på disse højrisiko-AI-systemer.