+Článek 27 Vztah k právním předpisům Unie upravujícím zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a systémy AI
---+Článek 27 1
---+Článek 27 2

Článek 27 Vztah k právním předpisům Unie upravujícím zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a systémy AI

1. Přehled

,
Článek 27 1

1.   Výrobci zdravotnických prostředků nebo diagnostických zdravotnických prostředků in vitro ve smyslu čl. 2 bodu 1 nařízení (EU) 2017/745 a čl. 2 bodu 2 nařízení (EU) 2017/746, kteří prohlašují, že tyto zdravotnické prostředky nebo diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou interoperabilní s harmonizovanými softwarovými komponenty systémů EHR, musí prokázat soulad se základními požadavky pro evropský softwarový komponent pro interoperabilitu v rámci systémů EHR a evropský softwarový komponent pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR, které jsou stanoveny v oddíle 2 přílohy II tohoto nařízení. Na tyto zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro se použije článek 36 tohoto nařízení.
Článek 27 2

2.   Poskytovatelé systémů AI, které jsou považovány za vysoce rizikové v souladu s článkem 6 nařízení (EU) 2024/1689 (dále jen „vysoce rizikové systémy AI“) a které nespadají do oblasti působnosti nařízení (EU) 2017/745 nebo (EU) 2017/746, kteří prohlašují, že tyto vysoce rizikové systémy AI jsou interoperabilní s harmonizovanými softwarovými komponenty systémů EHR, musí prokázat soulad se základními požadavky na evropský softwarový komponent pro interoperabilitu v rámci systémů EHR a evropský softwarový komponent pro evidenci přístupu k údajům v rámci systémů EHR, které jsou stanoveny v oddíle 2 přílohy II tohoto nařízení. Na tyto vysoce rizikové systémy AI se použije článek 36 tohoto nařízení.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požadavky

1.3 Související standardy

2. Identifikované požadavky

Požadavky

3. Související standardy

Standardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.