+Článok 27 Vzťah k právu Únie upravujúcemu zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a systémy AI
---+Článok 27 1
---+Článok 27 2

Článok 27 Vzťah k právu Únie upravujúcemu zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a systémy AI

1. Prehľad

,
Článok 27 1

1.   Výrobcovia zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 2 bode 2 nariadenia (EÚ) 2017/746, ktorí tvrdia, že tieto zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú interoperabilné s harmonizovanými softvérovými komponentmi systémov EHR, musia preukázať súlad so základnými požiadavkami na európsky softvérový komponent interoperability pre systémy EHR a európsky softvérový komponent logovania pre systémy EHR stanovenými v oddiele 2 prílohy II k tomuto nariadeniu. Na uvedené zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sa uplatňuje článok 36 tohto nariadenia.
Článok 27 2

2.   Poskytovatelia systémov AI považovaných za vysokorizikové v súlade s článkom 6 nariadenia (EÚ) 2024/1689 (ďalej len „vysokorizikový systém AI“) a ktoré nepatria do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo (EÚ) 2017/746, ktorí tvrdia, že uvedené vysokorizikové systémy AI sú interoperabilné s harmonizovanými softvérovými komponentmi systémov EHR, musia preukázať súlad so základnými požiadavkami na európsky softvérový komponent interoperability pre systémy EHR a európsky softvérový komponent logovania pre systémy EHR stanovenými v oddiele 2 prílohy II k tomuto nariadeniu. Na uvedené vysokorizikové systémy AI sa uplatňuje článok 36 tohto nariadenia.

1.1 Odkazy

1.2 Identifikované požiadavky

1.3 Súvisiace štandardy

2. Identifikované požiadavky

Požiadavky

3. Súvisiace štandardy

Štandardy
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.