+Artikkel 27 Seos meditsiiniseadmeid,in vitrodiagnostikameditsiiniseadmeid ja tehisintellektisüsteeme reguleeriva liidu õigusega
---+Artikkel 27 1
---+Artikkel 27 2

Artikkel 27 Seos meditsiiniseadmeid,in vitrodiagnostikameditsiiniseadmeid ja tehisintellektisüsteeme reguleeriva liidu õigusega

1. Ülevaade

,
Artikkel 27 1

1.   Vastavalt määruse (EL) 2017/745 artikli 2 punktis 1 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 2 punktis 2 määratletud meditsiiniseadmete või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjad, kes väidavad, et need meditsiiniseadmed või in vitro diagnostikameditsiiniseadmed on koostalitlusvõimelised tervisevaldkonna infosüsteemide ühtlustatud tarkvarakomponentidega, tõendavad vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele nõuetele, mis puudutavad tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa koostalitlusvõime tarkvarakomponenti ja tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa logimistarkvarakomponenti. Nende meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 36.
Artikkel 27 2

2.   Määruse (EL) 2024/1689 artikli 6 kohaselt suure riskiga tehisintellektisüsteemideks peetavate (edaspidi „suure riskiga tehisintellektisüsteemid“) ja määruste (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 kohaldamisalasse mitte kuuluvate tehisintellektisüsteemide pakkujad, kes väidavad, et kõnealused suure riskiga tehisintellektisüsteemid on koostalitlusvõimelised tervisevaldkonna infosüsteemide ühtlustatud tarkvarakomponentidega, peavad tõendama vastavust käesoleva määruse II lisa 2. jaos sätestatud olulistele nõuetele, mis puudutavad tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa koostalitlusvõime tarkvarakomponenti ja tervisevaldkonna infosüsteemide Euroopa logimistarkvarakomponenti. Nende suure riskiga tehisintellektisüsteemide suhtes kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 36.

1.1 Viited

1.2 Tuvastatud nõuded

1.3 Seotud standardid

2. Tuvastatud nõuded

Nõuded

3. Seotud standardid

Standardid
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.