Artikolu 27 Rabta mal-liġi tal-Unjoni li tirregola l-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u s-sistemi tal-IA

1.   Il-manifatturi ta’ apparati mediċi jew apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, kif definit fl-Artikolu 2, il-punt (1) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 2 il-punt (2) tar-Regolament (UE) 2017/746, rispettivament, li jiddikjaraw l-interoperabbiltà ta’ dawk l-apparati mediċi jew tagħmir mediku ta’ diagnostika in vitro mal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR għandhom jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar il-komponent tas-software Ewropew tal-interoperabbiltà u l-komponent tas-software Ewropew tar-reġistrazzjoni għas-sistemi ta’ EHR, stabbiliti fit-Taqsima 2 tal-Anness II għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 36 ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għal dak l-apparat mediku u t-tagħmir mediku ta’ diagnostika in vitro.

2.   Il-fornituri ta’ sistemi tal-IA meqjusa li huma ta’ riskju għoli f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament (UE) 2024/1689 (is-“sistema tal-IA b’riskju għoli”) u li ma jaqgħux fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolamenti (UE) 2017/745 jew (UE) 2017/746 lijiddikjaraw l-interoperabbiltà ta’ dawk is-sistemi tal-IA b’riskju għoli mal-komponenti tas-software armonizzati tas-sistemi ta’ EHR għandhom jagħtu prova tal-konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar il-komponent tas-software Ewropew tal-interoperabbiltà Ewropew u l-komponent tas-software Ewropew tar-reġistrazzjoni għas-sistemi ta’ EHR, kif stabbilit fit-Taqsima 2 tal-Anness II għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 36 ta’ dan ir-Regolament għandu japplika għal dawk is-sistemi tal-IA ta’ riskju għoli.