+Airteagal 27 A mhéid a bhaineann le dlí an Aontais lena rialaítear feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus córais intleachta saorga
---+Airteagal 27 1
---+Airteagal 27 2

Airteagal 27 A mhéid a bhaineann le dlí an Aontais lena rialaítear feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus córais intleachta saorga

1. Forbhreathnú

,
Airteagal 27 1

1.   Monaróirí feistí leighis nó monaróirí feistí leighis diagnóiseacha in vitro, mar a shainmhínítear in Airteagal 2, pointe (1), de Rialachán (AE) 2017/745 agus in Airteagal 2, pointe (2), de Rialachán (AE) 2017/746, faoi seach, a mhaíonn idir-inoibritheacht na bhfeistí leighis nó na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro sin leis na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS, cruthóidh siad go bhfuil na ceanglais bhunriachtanacha maidir leis an gcomhpháirt idir-inoibritheachta bogearraí Eorpach do chórais RTS agus an chomhpháirt logála bogearraí Eorpach do chórais RTS, a leagtar síos i Roinn 2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo, á gcomhlíonadh acu. Beidh feidhm ag Airteagal 36 den Rialachán seo maidir leis na feistí leighis agus na feistí leighis diagnóiseacha in vitro sin.
Airteagal 27 2

2.   Soláthraithe córas intleachta saorga a mheastar a bheith ina gcórais ardriosca i gcomhréir le hAirteagal 6 de Rialachán (AE) 2024/1689 (‘an ‘córas intleachta saorga ardriosca’) agus nach dtagann faoi raon feidhme Rialachán (AE) 2017/745 nó (AE) 2017/746, agus a mhaíonn idir-inoibritheacht na gcóras intleachta saorga ardriosca sin leis na comhpháirteanna comhchuibhithe bogearraí de chórais RTS, cruthóidh siad go bhfuil na ceanglais bhunriachtanacha maidir leis an gcomhpháirt idir-inoibritheachta bogearraí Eorpach do chórais RTS agus an chomhpháirt logála bogearraí Eorpach do chórais RTS, mar a leagtar síos i Roinn 2 d’Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán seo, á gcomhlíonadh acu. Beidh feidhm ag Airteagal 36 den Rialachán seo infheidhme maidir leis na córais intleachta saorga ardriosca sin.

1.1 Tagairtí

1.2 Ceanglais aitheanta

1.3 Caighdeáin ghaolmhara

2. Ceanglais aitheanta

Ceanglais

3. Caighdeáin ghaolmhara

Caighdeáin
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.