+27 straipsnis Sąveika su Sąjungos teisės aktais, kuriais reglamentuojamos medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir DI sistemos
---+27 straipsnis 1
---+27 straipsnis 2

27 straipsnis Sąveika su Sąjungos teisės aktais, kuriais reglamentuojamos medicinos priemonės, in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir DI sistemos

1. Apžvalga

,
27 straipsnis 1

1.   Medicinos priemonių, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, gamintojai ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kaip apibrėžta atitinkamai Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 2 punkte, gamintojai, deklaruojantys, kad tos medicinos priemonės ar in vitro diagnostikos medicinos priemonės yra sąveikios su ESĮ sistemų suderintais programinės įrangos komponentais, turi įrodyti atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams ESĮ sistemų Europos sąveikumo programinės įrangos komponento ir ESĮ sistemų Europos registravimo programinės įrangos komponento reikalavimams. Toms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomas šio reglamento 36 straipsnis.
27 straipsnis 2

2.   DI sistemų, kurios laikomos didelės rizikos sistemomis pagal Reglamento (ES) 2024/1689 6 straipsnį (toliau – didelės rizikos DI sistema), kurios nepatenka į reglamentų (ES) 2017/745 ar (ES) 2017/746 taikymo sritį, teikėjai, deklaruojantys, kad tos didelės rizikos DI sistemos yra sąveikios su ESĮ sistemų suderintais programinės įrangos komponentais, turi įrodyti atitiktį šio reglamento II priedo 2 skirsnyje nustatytiems esminiams ESĮ sistemų Europos sąveikumo programinės įrangos komponento ir ESĮ sistemų Europos registravimo programinės įrangos komponento reikalavimams. Toms didelės rizikos DI sistemoms taikomas šio reglamento 36 straipsnis.

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.