+27. cikk
---+27. cikk (1)
---+27. cikk (2)

27. cikk

1. Áttekintés

,
27. cikk (1)
Az (EU) 2017/745 rendelet 2. cikkének 1. pontjában meghatározott orvostechnikai eszközök, illetve az (EU) 2017/746 rendelet 2. cikkének 2. pontjában meghatározott in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök azon gyártóinak, amelyek azt állítják, hogy az említett orvostechnikai eszközök vagy in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök interoperábilisak az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevőivel, igazolniuk kell az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevőjére és az EHR-rendszerek európai naplózási szoftverösszetevőjére vonatkozó, e rendelet II. mellékletének 2. szakaszában meghatározott alapvető interoperabilitási követelményeknek való megfelelést. Az említett orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre e rendelet 36. cikke alkalmazandó.
27. cikk (2)
Az (EU) 2017/745 vagy az (EU) 2017/746 rendelet hatálya alá nem tartozó, az (EU) 2024/1689 rendelet 6. cikkével összhangban nagy kockázatúnak minősülő MI-rendszerek (a továbbiakban: nagy kockázatú MI-rendszerek) azon szolgáltatóinak, amelyek azt állítják, hogy az említett nagy kockázatú MI-rendszerek interoperábilisak az EHR-rendszerek harmonizált szoftverösszetevőivel, igazolniuk kell az EHR-rendszerek európai interoperabilitási szoftverösszetevőjére és az EHR-rendszerek európai naplózási szoftverösszetevőjére vonatkozó, e rendelet II. mellékletének 2. szakaszában meghatározott alapvető követelményeknek való megfelelést. Az említett nagy kockázatú MI-rendszerekre e rendelet 36. cikke alkalmazandó.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.