+Artikel 27 Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system
---+Artikel 27 1
---+Artikel 27 2
|
Artikel 27 Förhållande till unionsrätt om medicintekniska produkter, medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och AI-system
1. Översikt
| Rubrik |
Reglering |
|
Artikel 27 1
|
1. Tillverkare av medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik enligt definitionen i artikel 2.1 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 2.2 i förordning (EU) 2017/746 som hävdar att dessa medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem, som fastställs i avsnitt 2 i bilaga II till den här förordningen. Artikel 36 i den här förordningen ska tillämpas på dessa medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
|
|
Artikel 27 2
|
2. Leverantörer av AI-system som anses vara AI-system med hög risk i enlighet med artikel 6 i förordning (EU) 2024/1689 (AI-system med hög risk) och som inte omfattas av förordning (EU) 2017/745 eller (EU) 2017/746, som hävdar att dessa AI-system med hög risk är interoperabla med de harmoniserade programvarukomponenterna för elektroniska hälsodokumentationssystem, ska bevisa att de uppfyller de väsentliga kraven för den europeiska programvarukomponenten för interoperabilitet för elektroniska hälsodokumentationssystem och den europeiska programvarukomponenten för loggning för elektroniska hälsodokumentationssystem, som fastställs i avsnitt 2 i bilaga II till den här förordningen. Artikel 36 i den här förordningen ska tillämpas på dessa AI-system med hög risk.
|
,
1.1 Referenser
1.2 Identifierade krav
1.3 Relaterade standarder
2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|