+27 artikla Suhde lääkinnällisiä laitteita,in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja tekoälyjärjestelmiä koskevaan lainsäädäntöön
---+27 artikla 1
---+27 artikla 2

27 artikla Suhde lääkinnällisiä laitteita,in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja tekoälyjärjestelmiä koskevaan lainsäädäntöön

1. Yleiskatsaus

,
27 artikla 1

1.   Asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 alakohdassa määriteltyjen lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja asetuksen (EU) 2017/746 2 artiklan 2 alakohdassa määriteltyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien, jotka ilmoittavat kyseisten lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien kanssa, on osoitettava niiden täyttävän tämän asetuksen liitteessä II olevassa 2 jaksossa vahvistetut sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista yhteentoimivuusohjelmistokomponenttia ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista lokiohjelmistokomponenttia koskevat olennaiset vaatimukset. Kyseisiin lääkinnällisiin laitteisiin ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan tämän asetuksen 36 artiklaa.
27 artikla 2

2.   Asetuksen (EU) 2024/1689 6 artiklan mukaisesti suuririskisinä pidettyjen, asetusten (EU) 2017/745 tai (EU) 2017/746 soveltamisalaan kuulumattomien tekoälyjärjestelmien, jäljempänä ’suuririskiset tekoälyjärjestelmät’, tarjoajien, jotka ilmoittavat kyseisten suuririskisten tekoälyjärjestelmien olevan yhteentoimivia sähköisten potilaskertomusjärjestelmien yhdenmukaistettujen ohjelmistokomponenttien kanssa, on osoitettava niiden täyttävän tämän asetuksen liitteessä II olevassa 2 jaksossa vahvistetut sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista yhteentoimivuusohjelmistokomponenttia ja sähköisten potilaskertomusjärjestelmien eurooppalaista lokiohjelmistokomponenttia koskevat olennaiset vaatimukset. Kyseisiin suuririskisiin tekoälyjärjestelmiin sovelletaan tämän asetuksen 36 artiklaa.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.