Άρθρο 27 Σχέση με το ενωσιακό δίκαιο που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα συστήματα ΤΝ

1.   Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημείο 1) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 και στο άρθρο 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 αντίστοιχα, που ισχυρίζονται ότι για τα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα υφίσταται διαλειτουργικότητα με τα εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ αποδεικνύουν τη συμμόρφωσή τους με τις βασικές απαιτήσεις του ευρωπαϊκού συστατικού στοιχείου λογισμικού διαλειτουργικότητας για συστήματα ΗΦΥ και του ευρωπαϊκού συστατικού στοιχείου λογισμικού καταγραφής για συστήματα ΗΦΥ που ορίζονται στο παράρτημα II τμήμα 2 του παρόντος κανονισμού. Το άρθρο 36 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται στα εν λόγω ιατροτεχνολογικά προϊόντα και in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

2.   Οι πάροχοι συστημάτων ΤΝ που θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2024/1689 («σύστημα ΤΝ υψηλού κινδύνου») και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 ή (ΕΕ) 2017/746 και οι οποίοι ισχυρίζονται ότι για τα εν λόγω συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου υφίσταται διαλειτουργικότητα με τα εναρμονισμένα συστατικά στοιχεία λογισμικού των συστημάτων ΗΦΥ αποδεικνύουν τη συμμόρφωσή τους με τις βασικές απαιτήσεις του ευρωπαϊκού συστατικού στοιχείου λογισμικού διαλειτουργικότητας για συστήματα ΗΦΥ και του ευρωπαϊκού συστατικού στοιχείου λογισμικού καταγραφής για συστήματα ΗΦΥ, όπως ορίζονται στο παράρτημα II τμήμα 2 του παρόντος κανονισμού. Το άρθρο 36 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται στα εν λόγω συστήματα ΤΝ υψηλού κινδύνου.