Artikel 68 10

a)

die Kategorien, die Spezifikation und das Format der von der Datengenehmigung erfassten elektronischen Gesundheitsdaten, auf die zugegriffen werden soll, einschließlich ihrer Quellen, sowie die Angabe, ob auf die elektronischen Gesundheitsdaten in einem pseudonymisierten Format in der sicheren Verarbeitungsumgebung zugegriffen wird;

b)

eine ausführliche Beschreibung des Zwecks, für den die elektronischen Gesundheitsdaten bereitgestellt werden;

c)

wenn ein Mechanismus zur Umsetzung einer Ausnahme nach Artikel 71 Absatz 4 vorgesehen und anwendbar ist, Angaben dazu, ob die Ausnahme angewendet wurde, sowie den Grund für die entsprechende Entscheidung;

d)

die Identität der befugten Personen, insbesondere des Hauptprüfers mit Recht auf Zugang zu den elektronischen Gesundheitsdaten in der sicheren Verarbeitungsumgebung;

e)

die Gültigkeitsdauer der Datengenehmigung;

f)

Informationen über die technischen Merkmale und Instrumente, die dem Gesundheitsdatennutzer in der sicheren Verarbeitungsumgebung zur Verfügung stehen;

g)

die vom Gesundheitsdatennutzer zu entrichtenden Gebühren;

h)

etwaige besondere Bedingungen.