Article 68 10

a)

les catégories, la spécification et le format des données de santé électroniques auxquelles il doit être accédé, qui sont couvertes par l’autorisation de traitement de données, ainsi que les sources desdites données, et une indication quant à savoir si l’accès aux données de santé électroniques doit avoir lieu dans un format pseudonymisé dans l’environnement de traitement sécurisé;

b)

une description détaillée de la finalité pour laquelle les données de santé électroniques sont mises à disposition;

c)

lorsqu’un mécanisme pour mettre en œuvre une exception est prévu et s’applique au titre de l’article 71, paragraphe 4, des informations indiquant s’il a été appliqué et le motif de la décision qui y est liée;

d)

l’identité des personnes autorisées, en particulier l’identité de l’investigateur principal, disposant de droits d’accès aux données de santé électroniques dans l’environnement de traitement sécurisé;

e)

la durée de l’autorisation de traitement de données;

f)

des informations sur les caractéristiques techniques et sur les outils dont dispose l’utilisateur de données de santé dans l’environnement de traitement sécurisé;

g)

les redevances à payer par l’utilisateur de données de santé;

h)

toutes conditions spécifiques.