+Artículo 68 10

Artículo 68 10

10.   Cuando expida un permiso de datos, el organismo de acceso a datos de salud establecerá en dicho permiso de datos las condiciones generales aplicables al usuario de datos de salud. El permiso de datos contendrá la información siguiente:

a)

las categorías, la especificación y el formato de los datos de salud electrónicos a los que puede acceder, cubiertos por el permiso de datos, incluidas sus fuentes, y una indicación de si el acceso a los datos de salud electrónicos es en un formato seudonimizado en el entorno de tratamiento seguro;

b)

una descripción pormenorizada de los fines para los que se ponen a disposición los datos de salud electrónicos;

c)

cuando se prevea y sea aplicable algún mecanismo de excepción con arreglo al artículo 71, apartado 4, información sobre si se ha aplicado y el motivo de la correspondiente decisión;

d)

la identidad de las personas autorizadas (en particular, la identidad del investigador principal) que tengan derecho a acceder a los datos de salud electrónicos en el entorno de tratamiento seguro;

e)

la duración del permiso de datos;

f)

información sobre las características técnicas y las herramientas de que dispone el usuario de datos de salud en el entorno de tratamiento seguro;

g)

las tasas que deba pagar el usuario de datos de salud;

h)

cualquier condición específica.

1. Resumen

,
Título Regulación

1.1 Referencias

1.2 Requisitos identificados

1.3 Estándares relacionados

2. Requisitos identificados

Requisitos
Fuente Requisito

3. Estándares relacionados

Estándares
Fuente Requisito
  • Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
  • EULAW -

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