+Artigo 68.o 10
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Artigo 68.o 10
10. Ao emitir uma autorização de tratamento de dados, o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde deve definir nessa autorização de tratamento de dados as condições gerais aplicáveis ao utilizador dos dados de saúde. A autorização de tratamento de dados deve conter os seguintes elementos:
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a)
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As categorias, especificação e formato dos dados de saúde eletrónicos a serem acedidos, que são abrangidos pela autorização de tratamento de dados, incluindo as respetivas fontes e uma indicação sobre se o acesso aos dados de saúde eletrónicos é feito num formato pseudonimizado no ambiente de tratamento seguro;
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b)
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Uma descrição pormenorizada da finalidade para a qual os dados de saúde eletrónicos são disponibilizados;
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c)
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Caso um mecanismo para aplicação de uma derrogação tenha sido previsto e seja aplicável ao abrigo do artigo 71.o, n.o 4, informações sobre se o mesmo foi aplicado e o motivo da decisão relacionada;
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d)
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A identidade das pessoas autorizadas, em especial a identidade do investigador principal, com direitos de acesso aos dados de saúde eletrónicos num ambiente de tratamento seguro;
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e)
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A duração da autorização de tratamento de dados;
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f)
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Informações sobre as características técnicas e os instrumentos à disposição do utilizador dos dados de saúde no ambiente de tratamento seguro;
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g)
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As taxas a pagar pelo utilizador dos dados de saúde;
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h)
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Quaisquer condições específicas.
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1. Visão geral
1.1 Referências
1.2 Requisitos identificados
1.3 Normas relacionadas
2. Requisitos identificados
Requisitos
| Fonte |
Requisito |
3. Normas relacionadas
- Builddate: 05.03.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R0327
- EULAW -
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