+Άρθρο 3 Κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα
---+Άρθρο 3 1
---+Άρθρο 3 2
---+Άρθρο 3 3
---+Άρθρο 3 4
---+Άρθρο 3 5
---+Άρθρο 3 6
---+Άρθρο 3 7
---+Άρθρο 3 8
---+Άρθρο 3 9
---+Άρθρο 3 10
---+Άρθρο 3 11
---+Άρθρο 3 12
---+Άρθρο 3 13
---+Άρθρο 3 14

Άρθρο 3 Κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα

1. Επισκόπηση

Άρθρο 3 1

1. Ο ΕΟΧΠ δημιουργεί και διαχειρίζεται κοινή πλατφόρμα δεδομένων για τα χημικά προϊόντα («κοινή πλατφόρμα δεδομένων»).

Άρθρο 3 2

2. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων παρέχει πρόσβαση σε όλα τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα:

α)	τα οποία παράγονται ή υποβάλλονται στο πλαίσιο της εφαρμογής των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I και τα οποία τηρούνται από τους οργανισμούς ή από την Επιτροπή·

β)	τα οποία παράγονται στο πλαίσιο ενωσιακών, εθνικών ή διεθνών προγραμμάτων ή ερευνητικών δραστηριοτήτων στον τομέα των χημικών προϊόντων και τηρούνται από τον ΕΟΧΠ, τον ΕΟΠ, την ΕΑΑΤ, τον EU-OSHA ή την Επιτροπή·

γ)	παρέχονται προαιρετικά από τα κράτη μέλη ή άλλα μέρη, συμπεριλαμβανομένων εθνικών οργανισμών, ερευνητικών ιδρυμάτων και οργανισμών τρίτης χώρας, και βρίσκονται στην κατοχή ή γίνονται δεκτά από τον ΕΟΧΠ, τον ΕΟΠ, την ΕΑΑΤ, τον EU-OSHA ή την Επιτροπή.

Άρθρο 3 3

3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων παρέχει πρόσβαση σε δεδομένα για τα χημικά προϊόντα που σχετίζονται με φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση στο πλαίσιο της εφαρμογής των νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 2, μόνο εάν τα εν λόγω δεδομένα:

α)	βρίσκονται στην κατοχή του ΕΥΡΟΦ· και

β)

αφορούν δραστικές ουσίες:

i)	που υπόκεινται σε κανονιστικές διαδικασίες δυνάμει άλλων νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 1· ή

ii)	που έχουν ιδιαίτερες ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες· ή

iii)	για τις οποίες έχει καταγραφεί υψηλό επίπεδο καταλοίπων στο περιβάλλον· και

γ)

εμπίπτουν σε τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που σχετίζονται με τις εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου που καταρτίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· ή

ii)	δεδομένα σχετικά με τις εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου, που καταρτίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19)· ή

iii)	τα ανώτατα όρια καταλοίπων και τα δεδομένα από τα οποία προκύπτουν, που καταρτίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20).

Άρθρο 3 4

4. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 28, προκειμένου να τροποποιηθεί:

α)

η παράγραφος 3 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου, προσθέτοντας δεδομένα για τα χημικά προϊόντα σχετικά με ουσίες που περιέχονται σε φάρμακα πλην των δραστικών ουσιών ή των ουσιών που σχετίζονται με δραστικέ ουσίες που περιλαμβάνονται σε φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες άλλες από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 3 στοιχείο β) σημεία i) και ii) του παρόντος άρθρου, όταν σχετίζονται με τους στόχους του παρόντος κανονισμού ή εάν, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής προόδου, υπάρχουν νέες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους ή τους κινδύνους για το περιβάλλον ή την ανθρώπινη υγεία·

β)

η παράγραφος 3 στοιχείο γ) του παρόντος άρθρου, με την προσθήκη νέων κατηγοριών τύπων δεδομένων σχετικών με τους στόχους του παρόντος κανονισμού ή, εάν, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής προόδου, υπάρχουν νέα δεδομένα σχετικά με την επικινδυνότητα ή τον κίνδυνο για το περιβάλλον ή την ανθρώπινη υγεία.

Άρθρο 3 5

5. Οι ακόλουθες πληροφορίες δεν περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων:

α)	οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

β)	οι πληροφορίες που αφορούν τα καλλυντικά προϊόντα και κοινοποιούνται στη διαδικτυακή πύλη κοινοποίησης καλλυντικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.

Άρθρο 3 6

6. Έγγραφα σχετικά με τις εσωτερικές εργασίες ή τις διαδικασίες λήψης αποφάσεων των αρχών δεν χρειάζεται να περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων, εκτός εάν αυτό απαιτείται δυνάμει του άρθρου 10.

Άρθρο 3 7

7. Ο ΕΟΧΠ διασφαλίζει ότι κάθε χημικό προϊόν ή υλικό για το οποίο φιλοξενούνται χημικά δεδομένα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων ταυτοποιείται μέσω μοναδικού τεχνικού αναγνωριστικού κωδικού που συνδέει όλα τα χημικά δεδομένα που αφορούν το εν λόγω χημικό προϊόν ή υλικό και, όπου είναι δυνατόν και διαθέσιμο, προσδιορίζει τη μοριακή δομή του μέσω χημικής ένδειξης, με την επιφύλαξη τυχόν απαιτήσεων εμπιστευτικότητας της ενωσιακής πράξης προέλευσης.

Άρθρο 3 8

8. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων παρέχει τις ειδικές υπηρεσίες που προσδιορίζονται στο σύστημα διακυβέρνησης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, μεταξύ των οποίων είναι οι εξής:

α)	η πλατφόρμα πληροφοριών για την παρακολούθηση των χημικών προϊόντων («IPCHEM»), που αναφέρεται στο άρθρο 7·

β)	το αποθετήριο τιμών αναφοράς, που αναφέρεται στο άρθρο 8·

γ)	η βάση δεδομένων κοινοποίησης μελετών, που αναφέρεται στο άρθρο 9·

δ)	η βάση δεδομένων που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις κανονιστικές διαδικασίες, που αναφέρεται στο άρθρο 10·

ε)	η βάση δεδομένων που περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με χημικά προϊόντα σε αντικείμενα ή προϊόντα, που αναφέρεται στο άρθρο 11·

στ)	η βάση δεδομένων που περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με εναλλακτικές λύσεις αντί των ουσιών που προκαλούν ανησυχία, που αναφέρεται στο άρθρο 12·

ζ)	η βάση δεδομένων που περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από νομικές πράξεις της Ένωσης για τα χημικά προϊόντα, που αναφέρεται στο άρθρο 13·

η)	το αποθετήριο τυποποιημένων μορφοτύπων και ελεγχόμενων λεξιλογίων, που αναφέρεται στο άρθρο 14·

θ)	η βάση δεδομένων σχετικά με την περιβαλλοντική βιωσιμότητα, που αναφέρεται στο άρθρο 15.

Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων περιέχει κατάλληλες γενικές και επεξηγηματικές πληροφορίες προκειμένου να διευκολύνει τις αρχές και το κοινό να χρησιμοποιούν τα εν λόγω δεδομένα με ενημερωμένο τρόπο.

Άρθρο 3 9

9. Οι αρχές και το κοινό έχουν εύκολη και δωρεάν πρόσβαση, σύμφωνα με το άρθρο 19, στα δεδομένα που περιλαμβάνονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων και σε τυχόν συναφή δεδομένα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 5 στοιχείο γ). Όταν τα δεδομένα έχουν παραχθεί από τις αρχές, υπάρχει σχετική ένδειξη στα συναφή δεδομένα.

Άρθρο 3 10

10. Το άρθρο 20 εφαρμόζεται για τη χρήση από τις Αρχές δεδομένων που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων.

Άρθρο 3 11

11. Τα δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων διατίθενται σε τυποποιημένους μορφότυπους, εφόσον έχουν είναι διαθέσιμοι, και μέσω ελεγχόμενων λεξιλογίων, εφόσον είναι διαθέσιμα.

Άρθρο 3 12

12. Τα δεδομένα που περιέχονται στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων μπορούν να αναζητηθούν και να υπάρχει πρόσβαση σε αυτά με ηλεκτρονικά μέσα. Ο ΕΟΧΠ λαμβάνει μέτρα για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου ασφάλειας, κατάλληλου για τους κινδύνους ασφάλειας που ενέχει η αποθήκευση δεδομένων για τα χημικά προϊόντα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Οι αρμόδιοι οργανισμοί, σε συνεργασία με τον ΕΟΧΠ, λαμβάνουν μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα δεδομένα για τα χημικά προϊόντα διαβιβάζονται με ασφάλεια στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων. Ο ΕΟΧΠ σχεδιάζει την κοινή πλατφόρμα δεδομένων κατά τρόπο που να εγγυάται ότι κάθε πρόσβαση σε εμπιστευτικά δεδομένα είναι ελέγξιμη.

Άρθρο 3 13

13. Η Επιτροπή ή οι οργανισμοί υπό την αρμοδιότητα των οποίων προστίθενται δεδομένα στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων παραμένουν υπεύθυνοι για τη διεκπεραίωση τυχόν αιτημάτων πρόσβασης σε έγγραφα που υποβάλλονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.

Άρθρο 3 14

14. Η κοινή πλατφόρμα δεδομένων και οι ειδικές υπηρεσίες της δημιουργούνται έως τις 2 Ιανουαρίου 2029, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.

Έως τις 2 Ιανουαρίου 2029, η κοινή πλατφόρμα δεδομένων περιλαμβάνει τουλάχιστον τα σύνολα δεδομένων που ορίζονται στο παράρτημα IV.

Άλλα σχετικά σύνολα δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων για τα χημικά προϊόντα που έχουν παραχθεί ή υποβληθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 2026, ενσωματώνονται σταδιακά στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων έως τις 2 Ιανουαρίου 2036 σύμφωνα με το σχέδιο υλοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1. Τα δεδομένα για τις χημικές ουσίες που σχετίζονται με φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, όπως ορίζονται στην παράγραφο 3 στοιχεία α), β) και γ) του παρόντος άρθρου, τα οποία προκύπτουν από διαδικασίες που ολοκληρώθηκαν πριν από την 1η Ιανουαρίου 2026, ενσωματώνονται σταδιακά στην κοινή πλατφόρμα δεδομένων από τις 2 Ιανουαρίου 2032.

Όταν ο ΕΟΧΠ λαμβάνει δεδομένα χημικών προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 5 που ανήκουν σε σύνολο δεδομένων το οποίο έχει ήδη ενσωματωθεί, καθιστά τα εν λόγω δεδομένα διαθέσιμα μέσω της κοινής πλατφόρμας δεδομένων εντός 90 ημερών από την ημερομηνία που τα παρέλαβε.

1.1 Παραπομπές

1.2 Εντοπισμένες απαιτήσεις

1.3 Σχετικά πρότυπα

2. Εντοπισμένες απαιτήσεις

Απαιτήσεις
Πηγή	Απαίτηση

3. Σχετικά πρότυπα

Πρότυπα
Πηγή	Απαίτηση

Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.