Άρθρο 3 3

i)

που υπόκεινται σε κανονιστικές διαδικασίες δυνάμει άλλων νομικών πράξεων της Ένωσης που παρατίθενται στο παράρτημα I μέρος 1· ή

ii)

που έχουν ιδιαίτερες ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ιδιότητες· ή

iii)

για τις οποίες έχει καταγραφεί υψηλό επίπεδο καταλοίπων στο περιβάλλον· και

i)

μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που σχετίζονται με τις εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου που καταρτίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· ή

ii)

δεδομένα σχετικά με τις εκτιμήσεις περιβαλλοντικού κινδύνου, που καταρτίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2019/6 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19)· ή

iii)

τα ανώτατα όρια καταλοίπων και τα δεδομένα από τα οποία προκύπτουν, που καταρτίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20).