+Članak 3. Zajednička podatkovna platforma za kemikalije
---+Članak 3. 1
---+Članak 3. 2
---+Članak 3. 3
---+Članak 3. 4
---+Članak 3. 5
---+Članak 3. 6
---+Članak 3. 7
---+Članak 3. 8
---+Članak 3. 9
---+Članak 3. 10
---+Članak 3. 11
---+Članak 3. 12
---+Članak 3. 13
---+Članak 3. 14
|
Članak 3. Zajednička podatkovna platforma za kemikalije
1. Pregled
| Naslov |
Regulativa |
|
Članak 3. 1
|
1. ECHA uspostavlja i vodi zajedničku podatkovnu platformu za kemikalije („zajednička podatkovna platforma”).
|
|
Članak 3. 2
|
2. Zajednička podatkovna platforma omogućuje pristup svim podatcima o kemikalijama:
|
(a)
|
koji se generiraju ili dostavljaju u okviru provedbe pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I., a koje posjeduju agencije ili Komisija;
|
|
(b)
|
koji se generiraju u okviru Unijinih, nacionalnih ili međunarodnih programa ili iz istraživačkih aktivnosti u području kemikalija, a koje posjeduju ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA ili Komisija;
|
|
(c)
|
koje dobrovoljno dostavljaju države članice ili druge strane, uključujući nacionalne agencije, istraživačke institute i organizacije iz trećih zemalja, a koje posjeduju ili primaju ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA ili Komisija.
|
|
|
Članak 3. 3
|
3. Odstupajući od stavka 2., zajednička podatkovna platforma omogućuje pristup podatcima o kemikalijama povezanima s lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima u okviru provedbe pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. dijelu 2. samo ako:
|
(a)
|
takve podatke posjeduje EMA; i
|
|
(b)
|
odnose se na djelatne tvari:
|
i.
|
koje podliježu regulatornim postupcima na temelju drugih pravnih akata Unije navedenih u Prilogu I. dijelu 1.; ili
|
|
ii.
|
koje imaju posebna postojana, bioakumulativna i toksična svojstva; ili
|
|
iii.
|
za koje je utvrđena visoka razina ostataka u okolišu; te
|
|
|
(c)
|
ulaze u najmanje jednu od sljedećih kategorija:
|
i.
|
neklinički podatci o sigurnosti primjene, uključujući podatke povezane s procjenama rizika za okoliš, prikupljeni u skladu s Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17) i Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (18); ili
|
|
ii.
|
podatci povezani s procjenama rizika za okoliš, prikupljeni u skladu s Uredbom (EU) 2019/6 Europskog parlamenta i Vijeća (19); ili
|
|
iii.
|
maksimalne razine ostataka i podatci iz kojih su izvedene, prikupljeni u skladu s Uredbom (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća (20).
|
|
|
|
Članak 3. 4
|
4. Komisija je ovlaštena za donošenje delegiranih akata u skladu s člankom 28. radi izmjene:
|
(a)
|
stavka 3. točke (b) ovog članka dodavanjem podataka o kemikalijama koji se odnose na tvari sadržane u lijekovima koji nisu djelatne tvari ili koji se odnose na djelatne tvari sadržane u lijekovima sa svojstvima koja nisu navedena u stavku 3. točki (b) podtočkama i. i ii. ovog članka ako je to relevantno za ciljeve ove Uredbe ili ako, s obzirom na znanstveni napredak, postoje nove spoznaje o opasnostima ili rizicima za okoliš ili zdravlje ljudi;
|
|
(b)
|
stavka 3. točke (c) ovog članka dodavanjem novih kategorija vrsta podataka relevantnih za ciljeve ove Uredbe ili, s obzirom na znanstveni napredak, ako postoje novi podatci o opasnosti ili riziku za okoliš ili zdravlje ljudi.
|
|
|
Članak 3. 5
|
5. Sljedeće informacije nisu uključene u zajedničku podatkovnu platformu:
|
(a)
|
informacije iz članka 45. Uredbe (EZ) br. 1272/2008;
|
|
(b)
|
informacije koje se odnose na kozmetičke proizvode i dostavljaju na portal za izvješćivanje o kozmetičkim proizvodima u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1223/2009.
|
|
|
Članak 3. 6
|
6. Dokumenti koji se odnose na interni rad tijela ili procese donošenja odluka nisu uključeni u zajedničku podatkovnu platformu, osim ako se njihovo uključivanje zahtijeva u skladu s člankom 10.
|
|
Članak 3. 7
|
7. ECHA osigurava da se svaka kemikalija ili materijal za koji se podatci o kemikalijama nalaze na zajedničkoj podatkovnoj platformi identificira jedinstvenim tehničkim identifikatorom kojim se povezuju svi podatci o kemikalijama u vezi s tom kemikalijom ili tim materijalom i, ako je to moguće i dostupno, navođenjem njezine molekularne strukture kemijskom notacijom, ne dovodeći u pitanje zahtjeve u pogledu povjerljivosti iz izvornog akta Unije.
|
|
Članak 3. 8
|
8. Zajednička podatkovna platforma pruža namjenske usluge utvrđene u shemi upravljanja iz članka 4. stavka 3. uključujući:
|
(a)
|
Informacijsku platformu za praćenje kemikalija („IPCHEM”) iz članka 7.;
|
|
(b)
|
repozitorij referentnih vrijednosti iz članka 8.;
|
|
(c)
|
bazu podataka s obavijestima o studijama iz članka 9.;
|
|
(d)
|
bazu podataka s informacijama o regulatornim postupcima iz članka 10.;
|
|
(e)
|
bazu podataka s podatcima o kemikalijama u predmetima ili proizvodima kako su navedeni u članku 11.;
|
|
(f)
|
bazu podataka s podatcima o alternativama zabrinjavajućim tvarima kako su navedeni u članku 12.;
|
|
(g)
|
bazu podataka s informacijama o obvezama u skladu sa pravom Unije u području kemikalija iz članka 13.;
|
|
(h)
|
repozitorij standardnih formata i kontroliranih rječnika iz članka 14.;
|
|
(i)
|
bazu podataka s podatcima o okolišnoj održivosti iz članka 15.
|
Zajednička podatkovna platforma sadržava odgovarajuće popratne informacije i informacije s objašnjenjima kako bi se tijelima i javnosti olakšala informirana upotreba tih podataka.
|
|
Članak 3. 9
|
9. Tijela i javnost, u skladu s člankom 19., imaju jednostavan i besplatan pristup podatcima na zajedničkoj podatkovnoj platformi, kao i svim povezanim kontekstualnim podatcima kako je navedeno u članku 4. stavku 5. točki (c). Ako su podatke generirala tijela, kontekstualni podatci uključuju naznaku o tome.
|
|
Članak 3. 10
|
10. Članak 20. primjenjuje se na upotrebu podataka na zajedničkoj podatkovnoj platformi od strane tijela.
|
|
Članak 3. 11
|
11. Podatci na zajedničkoj podatkovnoj platformi dostupni su u standardnom formatu, i prema kontroliranim rječnicima, ako su dostupni.
|
|
Članak 3. 12
|
12. Podatci na zajedničkoj podatkovnoj platformi dostupni su elektronički i pretraživi su. ECHA poduzima mjere za osiguranje visokog standarda sigurnosti koji odgovara sigurnosnim rizicima koji proizlaze iz pohranjivanja podataka o kemikalijama na zajedničkoj podatkovnoj platformi. Relevantne agencije u suradnji s ECHA-om poduzimaju mjere kako bi osigurale siguran prijenos podataka o kemikalijama na zajedničku podatkovnu platformu. ECHA oblikuje zajedničku podatkovnu platformu na način kojim se jamči da se nad svakim pristupom povjerljivim podatcima može provesti revizija.
|
|
Članak 3. 13
|
13. Komisija ili agencije u čijoj se nadležnosti podatci o kemikalijama uključuju u zajedničku podatkovnu platformu ostaju odgovorne za obradu svih zahtjeva za pristup dokumentima podnesenih u skladu s Uredbom (EZ) br. 1049/2001.
|
|
Članak 3. 14
|
14. Zajednička podatkovna platforma i njezine namjenske usluge uspostavljaju se do 2. siječnja 2029., ako nije drukčije navedeno.
Do 2. siječnja 2029. zajednička podatkovna platforma sadržava barem skupove podataka kako je utvrđeno u Prilogu IV.
Drugi relevantni skupovi podataka, uključujući podatke o kemikalijama generirane ili dostavljene prije 1. siječnja 2026., postupno se uključuju u zajedničku podatkovnu platformu do 2. siječnja 2036. u skladu s planom provedbe iz članka 4. stavka 1. Podatci o kemikalijama povezani s lijekovima za humanu primjenu i veterinarskim lijekovima, kako su navedeni u stavku 3. točkama (a), (b) i (c) ovog članka, koji proizlaze iz postupaka zaključenih prije 1. siječnja 2026., postupno se uključuju u zajedničku podatkovnu platformu od 2. siječnja 2032.
Kad ECHA primi podatke o kemikalijama u skladu s člankom 5. koji pripadaju skupu podataka koji je već uključen, čini ih dostupnima putem zajedničke podatkovne platforme u roku od 90 dana od primitka.
|
,
1.1 Reference
1.2 Utvrđeni zahtjevi
1.3 Povezani standardi
2. Utvrđeni zahtjevi
3. Povezani standardi
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|