+3. cikk A vegyi anyagok közös adatplatformja
---+3. cikk 1
---+3. cikk 2
---+3. cikk 3
---+3. cikk 4
---+3. cikk 5
---+3. cikk 6
---+3. cikk 7
---+3. cikk 8
---+3. cikk 9
---+3. cikk 10
---+3. cikk 11
---+3. cikk 12
---+3. cikk 13
---+3. cikk 14

3. cikk A vegyi anyagok közös adatplatformja

1. Áttekintés

,
3. cikk 1

(1)   Az ECHA létrehozza és kezeli a vegyi anyagok közös adatplatformját (a továbbiakban: a közös adatplatform).
3. cikk 2

(2)   A közös adatplatform hozzáférést biztosít a vegyi anyagokra vonatkozó valamennyi olyan adathoz, amelyeket:

a)

az I. mellékletben felsorolt uniós jogi aktusok végrehajtásának részeként állítottak elő vagy nyújtottak be, és amelyek az ügynökségek vagy a Bizottság birtokában vannak;

b)

a vegyi anyagok területén uniós, nemzeti vagy nemzetközi programok részeként vagy kutatási tevékenységekből állítottak elő, és amelyek az ECHA, az EEA, az EFSA, az EU-OSHA vagy a Bizottság birtokában vannak;

c)

önkéntes alapon a tagállamok vagy más felek, köztük nemzeti ügynökségek, kutatóintézetek és harmadik országbeli szervezetek szolgáltattak, és amelyeket az ECHA, az EEA, az EFSA, az EU-OSHA vagy a Bizottság a birtokában tart vagy elfogad.
3. cikk 3

(3)   A (2) bekezdéstől eltérve, a közös adatplatform az I. melléklet 2. részében felsorolt uniós jogi aktusok végrehajtásának részeként csak akkor biztosít hozzáférést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos vegyi anyagokra vonatkozó adatokhoz, ha az ilyen adatok:

a)

az EMA birtokában vannak; és

b)

olyan hatóanyagokra vonatkoznak:

i.

amelyek az I. melléklet 1. részében felsorolt egyéb uniós jogi aktusok szerinti szabályozási eljárások hatálya alá tartoznak; vagy

ii.

amelyek különösen perzisztens, bioakkumulatív és mérgező tulajdonságokkal rendelkeznek; vagy

iii.

amelyek esetében nagy mennyiségű maradékanyagot azonosítottak a környezetben; és

c)

beletartoznak a következő kategóriák legalább egyikébe:

i.

a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (17) és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (18) alapján összeállított nem klinikai biztonsági adatok, beleértve a környezeti kockázatértékeléssel kapcsolatos adatokat is, vagy

ii.

az (EU) 2019/6 európai parlamenti és tanácsi rendelet (19) alapján összeállított, a környezeti kockázatértékelésekkel kapcsolatos adatok, vagy

iii.

a maradékanyag-határértékek és az azok alapjául szolgáló adatok, amelyeket a 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján állítottak össze (20).
3. cikk 4

(4)   A Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 28. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a következők módosítására vonatkozóan:

a)

e cikk (3) bekezdésének b) pontja – azáltal, hogy gyógyszerekben található – a hatóanyagoktól eltérő – anyagokkal kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat illeszt be, vagy gyógyszerekben található – az e cikk (3) bekezdése b) pontjának i. és ii. alpontjában említettektől eltérő tulajdonságokkal rendelkező – hatóanyagokkal kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat illeszt be, amennyiben azok e rendelet célkitűzései szempontjából relevánsak, vagy ha a tudományos fejlődés fényében új ismeretek állnak rendelkezésre a környezetet vagy az emberi egészséget érintő veszélyekről vagy kockázatokról;

b)

az e cikk (3) bekezdésének c) pontja – azáltal, hogy az adattípusok olyan új kategóriáit adja hozzá, amelyek e rendelet célkitűzései szempontjából relevánsak, vagy ha a tudományos fejlődésre tekintettel új adatok állnak rendelkezésre a környezetet vagy az emberi egészséget fenyegető veszélyről vagy kockázatról.
3. cikk 5

(5)   A közös adatplatform nem tartalmazza a következő információkat:

a)

az 1272/2008/EK rendelet 45. cikkében említett információk;

b)

a kozmetikai termékekkel kapcsolatos információk, amelyeket az 1223/2009/EK rendelet 13. cikkének megfelelően bejelentettek a kozmetikai termékek bejelentési portálján.
3. cikk 6

(6)   A hatóságok belső munkájával vagy döntéshozatali folyamataival kapcsolatos dokumentumokat nem szükséges felvinni a közös adatplatformba, kivéve, ha a 10. cikk alapján fel kell vinni azokat.
3. cikk 7

(7)   Az ECHA biztosítja, hogy minden egyes olyan vegyi anyagot vagy anyagot, amelyre vonatkozóan a közös adatplatformon vegyi anyagokra vonatkozó adatokat tárolnak, olyan egyedi technikai azonosítóval azonosítsanak, amely összekapcsolja az említett vegyi anyagra vagy anyagra vonatkozó valamennyi, vegyi anyagra vonatkozó adatot, és amennyiben lehetséges és rendelkezésre áll, kémiai jelöléssel meghatározza annak molekulaszerkezetét, az alapul szolgáló uniós jogi aktusban foglalt, a bizalmas kezelésre vonatkozó követelmények sérelme nélkül.
3. cikk 8

(8)   A közös adatplatform a 4. cikk (3) bekezdésében említett irányítási rendszerben azonosított külön szolgáltatásokat nyújtja, beleértve a következőket:

a)

a 7. cikkben említett, a vegyi anyagok nyomon követésére szolgáló információs platform (a továbbiakban: IPCHEM);

b)

a referenciaértékek 8. cikkben említett adattára;

c)

a tanulmányokkal kapcsolatos bejelentések 9. cikkben említett adatbázisa;

d)

a szabályozási folyamatokra vonatkozó információkat tartalmazó, a 10. cikkben említett adatbázis;

e)

az árucikkekben vagy termékekben található vegyi anyagokra vonatkozó adatokat tartalmazó, a 11. cikkben említett adatbázis;

f)

az aggodalomra okot adó anyagok alternatíváira vonatkozó adatokat tartalmazó, a 12. cikkben említett adatbázis;

g)

a vegyi anyagokra vonatkozó, uniós jog szerinti kötelezettségekre vonatkozó információkat tartalmazó, a 13. cikkben említett adatbázis;

h)

a szabványos formátumok és az egységes fogalomtárak 14. cikkben említett adattára;

i)

a környezeti fenntarthatósággal kapcsolatos adatoknak a 15. cikkben említett adatbázisa.

A közös adatplatformnak megfelelő háttér- és magyarázó információkat kell tartalmaznia annak érdekében, hogy megkönnyítse a hatóságok és a nyilvánosság számára az említett adatok tájékozott módon történő felhasználását.
3. cikk 9

(9)   A hatóságok és a nyilvánosság – a 19. cikkel összhangban – díjmentesen könnyen hozzáférhetnek a közös adatplatformon tárolt adatokhoz, valamint a 4. cikk (5) bekezdésének c) pontjában említett bármely kapcsolódó kontextusadathoz. Amennyiben az adatokat a hatóságok állították elő, a kontextusadatoknak erre vonatkozó utalást kell tartalmazniuk.
3. cikk 10

(10)   A 20. cikk alkalmazandó a közös adatplatformon tárolt adatoknak a hatóságok általi felhasználására.
3. cikk 11

(11)   A közös adatplatformon tárolt adatokat szabványos formátumban és – amennyiben rendelkezésre állnak – ellenőrzött fogalomtárakon keresztül kell rendelkezésre bocsátani.
3. cikk 12

(12)   A közös adatplatformon tárolt adatok elektronikusan hozzáférhetők és kereshetők. Az ECHA intézkedéseket hoz annak érdekében, hogy biztosítsa a vegyi anyagokra vonatkozó adatoknak a közös adatplatformon történő tárolásából eredő biztonsági kockázatoknak megfelelő magas szintű biztonságot. A releváns ügynökségek az ECHA-val együttműködve intézkedéseket hoznak annak biztosítása érdekében, hogy a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat biztonságosan továbbítsák a közös adatplatformba. Az ECHA úgy alakítja ki a közös adatplatformot, hogy a bizalmas adatokhoz való bármely hozzáférés ellenőrizhetősége biztosított legyen.
3. cikk 13

(13)   Az 1049/2001/EK rendelet alapján benyújtott, dokumentumokhoz való hozzáférés iránti kérelmek kezeléséért továbbra is a Bizottság vagy azok az ügynökségek felelnek, amelynek felügyelete alatt a vegyi anyagokra vonatkozó adatokat felvették a közös adatplatformba.
3. cikk 14

(14)   Eltérő rendelkezés hiányában a közös adatplatformot és annak célzott szolgáltatásait 2029. január 2-ig kell létrehozni.

2029. január 2-ig a közös adatplatformnak legalább a IV. mellékletben meghatározott adatkészleteket tartalmaznia kell.

Az egyéb releváns adatkészleteket – beleértve a 2026. január 1. előtt előállított vagy benyújtott, vegy anyagokra vonatkozó adatokat – a 4. cikk (1) bekezdésében említett végrehajtási tervvel összhangban 2036. január 2-ig fokozatosan be kell vinni a közös adatplatformba. Az e cikk (3) bekezdésének a), b) és c) pontjában meghatározott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat, amelyek a 2026. január 1. előtt lezárult eljárásokból származnak, 2032. január 2-től fokozatosan be kell vinni a közös adatplatformba.

Amennyiben az ECHA az 5. cikkel összhangban egy már bevitt adatkészlethez tartozó, vegyi anyagokra vonatkozó adatokat kap, az említett adatokat a közös adatplatformon keresztül a kézhezvételtől számított 90 napon belül rendelkezésre bocsátja.

1.1 Hivatkozások

1.2 Azonosított követelmények

1.3 Kapcsolódó szabványok

2. Azonosított követelmények

Követelmények

3. Kapcsolódó szabványok

Szabványok
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.