+Artigo 3.o Plataforma comum de dados sobre produtos químicos
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Artigo 3.o Plataforma comum de dados sobre produtos químicos

1. Visão geral

,
Artigo 3.o 1

1.   A ECHA deve criar e gerir uma plataforma comum de dados sobre produtos químicos (a seguir designada por «plataforma comum de dados»).
Artigo 3.o 2

2.   A plataforma comum de dados deve conceder acesso a todos os dados sobre produtos químicos:

a)

Gerados ou apresentados no âmbito da execução dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I de detidos pelas agências ou pela Comissão;

b)

Gerados no âmbito de programas da União nacionais ou internacionais ou a partir de atividades de investigação no domínio dos produtos químicos e na posse da ECHA, da AEA, da EFSA, da EU-OSHA ou da Comissão;

c)

Disponibilizados a título voluntário pelos Estados-Membros ou por outras partes, nomeadamente agências nacionais, institutos de investigação e organizações de países terceiros, e na posse ou aceites pela ECHA, pela AEA, pela EFSA, pela EU-OSHA ou pela Comissão.
Artigo 3.o 3

3.   Em derrogação do n.o 2, a plataforma comum de dados deve conceder acesso a dados sobre produtos químicos relacionados com medicamentos para uso humano e veterinário no âmbito da execução dos atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 2, apenas se esses dados:

a)

Forem detidos pela EMA; e

b)

Se referirem a substâncias ativas:

i)

que estejam sujeitas a processos regulamentares ao abrigo de outros atos jurídicos da União enumerados no anexo I, parte 1, ou

ii)

que tenham propriedades particularmente persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, ou

iii)

para os quais tenha sido identificado um nível elevado de resíduos no ambiente; e

c)

Corresponderem, pelo menos, a uma das seguintes categorias:

i)

dados de segurança não clínicos, incluindo dados relacionados com avaliações dos riscos ambientais, compilados nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17) e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (18), ou

ii)

dados relacionados com avaliações dos riscos ambientais compilados nos termos do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (19), ou

iii)

limites máximos de resíduos e os dados dos quais resultam, compilados nos termos do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (20).
Artigo 3.o 4

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 28.o para alterar:

a)

O n.o 3, alínea b), do presente artigo mediante a adição de dados sobre produtos químicos relativos a substâncias presentes em medicamentos que não sejam substâncias ativas ou relativos a substâncias ativas presentes em medicamentos com propriedades diferentes das referidas no n.o 3, alínea b), subalíneas i) e ii), do presente artigo caso seja pertinente para os objetivos do presente regulamento ou se, tendo em conta os progressos científicos, existirem novos conhecimentos acerca dos perigos ou os riscos para o ambiente ou para a saúde humana;

b)

O n.o 3, alínea c), do presente artigo mediante o aditamento de novas categorias de tipos de dados pertinentes para os objetivos do presente regulamento ou se, tendo em conta os progressos científicos, existirem novos dados sobre o perigo ou o risco para o ambiente ou para a saúde humana.
Artigo 3.o 5

5.   As informações seguintes não podem ser incluídas na plataforma comum de dados:

a)

As informações referidas no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b)

As informações relativas aos produtos cosméticos e notificadas ao portal de notificação de produtos cosméticos nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
Artigo 3.o 6

6.   Os documentos relativos ao trabalho interno ou aos processos de decisão das autoridades não têm de ser incluídos na plataforma comum de dados, salvo caso a inclusão seja exigida nos termos do artigo 10.o.
Artigo 3.o 7

7.   A ECHA deve garantir que cada produto químico ou material relativamente ao qual os dados sobre produtos químicos estão alojados na plataforma comum de dados seja identificado por um identificador técnico único que liga todos os dados sobre produtos químicos relativos a esse produto ou material e, sempre que possível e disponível, pela especificação da sua estrutura molecular através de uma notação química, sem prejuízo de quaisquer requisitos de confidencialidade previstos no ato da União de origem.
Artigo 3.o 8

8.   A plataforma comum de dados deve prestar os serviços específicos identificados no sistema de governação a que se refere o artigo 4.o, n.o 3, incluindo:

a)

A Plataforma de Informação para a Monitorização Química (IPCHEM) a que se refere o artigo 7.o;

b)

O repositório de valores de referência a que se refere o artigo 8.o;

c)

A base de dados de notificações de estudos a que se refere o artigo 9.o;

d)

A base de dados contendo informações sobre os processos regulamentares a que se refere o artigo 10.o;

e)

A base de dados contendo dados sobre os produtos químicos presentes em artigos ou produtos a que se refere o artigo 11.o;

f)

A base de dados contendo dados sobre soluções alternativas às substâncias que suscitam preocupação conforme referido no artigo 12.o;

g)

A base de dados contendo informações sobre as obrigações decorrentes do direito da União em matéria de produtos químicos a que se refere o artigo 13.o;

h)

O repositório de formatos normalizados e vocabulários controlados a que se refere o artigo 14.o;

i)

A base de dados relacionados com a sustentabilidade ambiental a que se refere o artigo 15.o.

A plataforma comum de dados deve conter informações contextuais e explicativas adequadas, a fim de facilitar a utilização informada desses dados pelas autoridades e pelo público.
Artigo 3.o 9

9.   As autoridades e o público devem, em conformidade com o artigo 19.o, ter acesso fácil, a título gratuito aos dados constantes da plataforma comum de dados, bem como a quaisquer dados contextuais conexos referidos no artigo 4.o, n.o 5, alínea c). Se os dados forem gerados pelas autoridades, os dados contextuais devem incluir uma indicação nesse sentido.
Artigo 3.o 10

10.   O artigo 20.o é aplicável à utilização dos dados constantes da plataforma comum de dados pelas autoridades.
Artigo 3.o 11

11.   Os dados constantes da plataforma comum de dados devem ser disponibilizados num formato normalizado e através de vocabulários controlados, se estiverem disponíveis.
Artigo 3.o 12

12.   Os dados constantes da plataforma comum de dados devem ser acessíveis e pesquisáveis por via eletrónica. A ECHA deve tomar medidas para garantir um elevado nível de segurança consentâneo com os riscos de segurança resultantes do armazenamento de dados sobre produtos químicos na plataforma comum de dados. As agências competentes devem adotar medidas, em cooperação com a ECHA, para assegurar a transmissão segura dos dados sobre produtos químicos para a plataforma comum de dados. A ECHA deve conceber a plataforma comum de dados de modo a garantir que qualquer acesso a dados confidenciais seja passível de auditoria.
Artigo 3.o 13

13.   A Comissão ou as agências sob cuja autoridade os dados sobre produtos químicos sejam incluídos na plataforma comum de dados devem continuar a ser responsáveis pelo tratamento de quaisquer pedidos de acesso a documentos apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.
Artigo 3.o 14

14.   A plataforma comum de dados e os seus serviços específicos devem ser criados até 2 de janeiro de 2029, salvo disposição em contrário.

Até 2 de janeiro de 2029, a plataforma comum de dados deve conter, pelo menos, os conjuntos de dados previstos no anexo IV.

Outros conjuntos de dados pertinentes, incluindo os dados sobre produtos químicos gerados ou apresentados antes de até 1 de janeiro de 2026, devem ser incorporados progressivamente na plataforma comum de dados até 2 de janeiro de 2036, de acordo com o plano de execução referido no artigo 4.o, n.o 1. Os dados sobre produtos químicos relacionados com medicamentos para uso humano e veterinário, especificados no n.o 3, alíneas a), b) e c), do presente artigo, resultantes de procedimentos concluídos antes de 1 de janeiro de 2026, devem ser incorporados progressivamente na plataforma comum de dados a partir de 2 de janeiro de 2032.

Quando receber dados sobre produtos químicos em conformidade com o artigo 5.o pertencentes a um conjunto de dados que já tenha sido incorporado, a ECHA deve disponibilizar esses dados por intermédio da plataforma comum de dados no prazo de 90 dias a contar da sua receção.

1.1 Referências

1.2 Requisitos identificados

1.3 Normas relacionadas

2. Requisitos identificados

Requisitos

3. Normas relacionadas

Normas
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.