+3 straipsnis Bendra cheminių medžiagų duomenų platforma
---+3 straipsnis 1
---+3 straipsnis 2
---+3 straipsnis 3
---+3 straipsnis 4
---+3 straipsnis 5
---+3 straipsnis 6
---+3 straipsnis 7
---+3 straipsnis 8
---+3 straipsnis 9
---+3 straipsnis 10
---+3 straipsnis 11
---+3 straipsnis 12
---+3 straipsnis 13
---+3 straipsnis 14

3 straipsnis Bendra cheminių medžiagų duomenų platforma

1. Apžvalga

,
3 straipsnis 1

1.   ECHA sukuria ir valdo bendrą cheminių medžiagų duomenų platformą (toliau – bendra duomenų platforma).
3 straipsnis 2

2.   Bendroje duomenų platformoje teikiama prieiga prie visų duomenų apie chemines medžiagas, kurie yra:

a)

sugeneruoti arba pateikti įgyvendinant I priede išvardytus Sąjungos teisės aktus ir kurių turėtojos yra agentūros arba Komisija;

b)

sugeneruoti vykdant Sąjungos, nacionalines ar tarptautines programas arba mokslinių tyrimų veiklą cheminių medžiagų srityje ir kurių turėtojos yra ECHA, EAA, EFSA, EU-OSHA arba Komisija;

c)

savanoriškai pateikti valstybių narių ar kitų šalių, įskaitant nacionalines agentūras, mokslinių tyrimų įstaigas ir trečiųjų valstybių organizacijas, ir laikomi ar priimti ECHA, EAA, EFSA, EU-OSHA arba Komisijos.
3 straipsnis 3

3.   Nukrypstant nuo 2 dalies, bendroje duomenų platformoje, įgyvendinant I priedo 2 dalyje išvardytus Sąjungos teisės aktus, prieiga prie cheminių medžiagų duomenų, susijusių su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, suteikiama tik tuo atveju, jei tokie duomenys:

a)

laikomi EMA ir

b)

susiję su veikliosiomis medžiagomis:

i)

kurioms taikomi reguliavimo procesai pagal kitus I priedo 1 dalyje išvardytus Sąjungos teisės aktus arba

ii)

kurios pasižymi ypatingomis patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis savybėmis, arba

iii)

kurių liekanų kiekis aplinkoje, kaip nustatyta, yra didelis ir

c)

priklauso bent vienai iš šių kategorijų:

i)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (17) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (18) parengtiems neklinikinių saugos tyrimų duomenims, įskaitant duomenis, susijusius su rizikos aplinkai vertinimais, arba

ii)

pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2019/6 (19) parengtiems duomenims, susijusiems su rizikos aplinkai vertinimais, arba

iii)

didžiausių leistinų liekanų kiekių duomenims ir iš jų išvestiems ar parengtiems duomenims pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (20).
3 straipsnis 4

4.   Komisijai pagal 28 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami:

a)

šio straipsnio 3 dalies b punktas, įtraukiant cheminių medžiagų duomenis, susijusius su medžiagomis, esančiomis vaistuose, išskyrus veikliąsias medžiagas arba susijusius su veikliosiomis medžiagomis, turinčiomis kitų savybių nei nurodytosios šio straipsnio 3 dalies b punkto i ir ii papunkčiuose, jei tai susiję su šio reglamento tikslais arba jei, atsižvelgiant į mokslo pažangą, turima naujų žinių apie pavojus ar riziką aplinkai ar žmonių sveikatai;

b)

šio straipsnio 3 dalies c punktas, įtraukiant naujas duomenų tipų kategorijas, susijusias su šio reglamento tikslais, arba, jei, atsižvelgiant į mokslo pažangą, yra naujų duomenų apie pavojų arba riziką aplinkai ar žmonių sveikatai.
3 straipsnis 5

5.   Į bendrą duomenų platformą neįtraukiama ši informacija:

a)

Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 45 straipsnyje nurodyta informacija;

b)

su kosmetikos gaminiais susijusi informacija, pateikta Pranešimų apie kosmetikos gaminius portale pagal Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 13 straipsnį.
3 straipsnis 6

6.   Su institucijų vidaus darbu arba sprendimų priėmimo procesais susiję dokumentai neturi būti keliami į bendrą duomenų platformą, nebent tokio įkėlimo reikalaujama pagal 10 straipsnį.
3 straipsnis 7

7.   ECHA užtikrina, kad kiekviena cheminė medžiaga ar kita medžiaga, kurios cheminių medžiagų duomenys saugomi bendroje duomenų platformoje, būtų identifikuojama unikaliu techniniu identifikatoriumi, kuris naudojamas visiems cheminių medžiagų duomenims apie tą cheminę medžiagą ar kitą medžiagą susieti, ir, jei įmanoma ir turima, nurodant jos molekulinę struktūrą chemine žyma, nedarant poveikio jokiems pradminio Sąjungos akto konfidencialumo reikalavimams.
3 straipsnis 8

8.   Bendroje duomenų platformoje teikiamos specialios 4 straipsnio 3 dalyje nurodytoje valdymo sistemoje nustatytos paslaugos, įskaitant:

a)

7 straipsnyje nurodytą Cheminių medžiagų stebėsenos informacijos platformą (IPCHEM);

b)

8 straipsnyje nurodytą pamatinių verčių saugyklą;

c)

9 straipsnyje nurodytą pranešimų apie tyrimus duomenų bazę;

d)

10 straipsnyje nurodytą duomenų bazę, kurioje talpinama informacija apie reguliavimo procesus;

e)

11 straipsnyje nurodytą duomenų bazę, kurioje talpinami duomenys apie chemines medžiagas gaminiuose ar produktuose;

f)

12 straipsnyje nurodytą duomenų bazę, kurioje talpinami duomenys apie susirūpinimą keliančių medžiagų alternatyvas;

g)

13 straipsnyje nurodytą duomenų bazę, kurioje talpinam informacija apie Sąjungos teisės aktais dėl cheminių medžiagų nustatytus įpareigojimus;

h)

14 straipsnyje nurodytą standartinių formatų ir kontroliuojamųjų žodynų saugyklą;

i)

15 straipsnyje nurodytą su aplinkosauginiu tvarumu susijusių duomenų bazę.

Bendroje duomenų platformoje pateikiama tinkama bendroji ir aiškinamoji informacija, kad institucijoms ir visuomenei būtų lengviau tuos duomenis naudoti remiantis informacija.
3 straipsnis 9

9.   Institucijos ir visuomenė pagal 19 straipsnį turi turėti lengvą ir nemokamą prieigą prie duomenų platformoje esančių duomenų, taip pat su visais susijusiais kontekstiniais duomenimis, kaip nurodyta 4 straipsnio 5 dalies c punkte. Jei duomenis sugeneravo institucijos, kontekstiniuose duomenyse tai nurodoma.
3 straipsnis 10

10.   Institucijoms naudojant bendroje duomenų platformoje esančius duomenis taikomas 20 straipsnis.
3 straipsnis 11

11.   Bendroje duomenų platformoje esantys duomenys pateikiami standartiniais formatais ir pagal kontroliuojamuosius žodynus, jei yra.
3 straipsnis 12

12.   Bendroje duomenų platformoje esantys duomenys turi būti prieinami elektroniniu būdu ir turi būti galimybė atlikti jų paiešką. ECHA imasi priemonių, kad užtikrintų aukštą saugumo lygį, atitinkantį saugumo riziką, susijusią cheminių medžiagų duomenų saugojimu bendroje duomenų platformoje. Atitinkamos agentūros, bendradarbiaudamos su ECHA, imasi priemonių užtikrinti, kad cheminių medžiagų duomenys būtų saugiai perduodami į bendrą duomenų platformą. ECHA bendrą duomenų platformą sukuria taip, kad būtų užtikrinta galimybė patikrinti bet kokią prieigą prie konfidencialių duomenų.
3 straipsnis 13

13.   Komisija arba agentūros, atsakingos už cheminių medžiagų duomenų įtraukimą į bendrą cheminių medžiagų duomenų platformą, išlieka atsakingos už visų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 pateiktų prašymų dėl galimybės susipažinti su dokumentais nagrinėjimą.
3 straipsnis 14

14.   Bendra duomenų platforma ir jos specialios paslaugos sukuriamos ne vėliau kaip 2029 m. sausio 2 d., nebent nurodyta kitaip.

Ne vėliau kaip 2029 m. sausio 2 d. bendra duomenų platforma apima bent tuos duomenų rinkinius, kurie nurodyti IV priede.

Kiti atitinkami duomenų rinkiniai, įskaitant cheminių medžiagų duomenis, kurie buvo sugeneruoti arba pateikti iki 2026 m. sausio 1 d., į bendrą duomenų platformą įtraukiami palaipsniui ne vėliau kaip 2036 m. sausio 2 d., laikantis 4 straipsnio 1 dalyje nurodyto įgyvendinimo plano. Su žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais susiję cheminių medžiagų duomenys, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalies a, b ir c punktuose, gauti atlikus procedūras, užbaigtas ne vėliau kaip 2026 m. sausio 1 d., palaipsniui įtraukiami į bendrą duomenų platformą nuo 2032 m. sausio 2 d.

Gavusi cheminių medžiagų duomenis pagal 5 straipsnį, priklausančius jau įtrauktam duomenų rinkiniui, ECHA per bendrą duomenų platformą pateikia tuos duomenis per 90 dienų nuo jų gavimo dienos.

1.1 Nuorodos

1.2 Nustatyti reikalavimai

1.3 Susiję standartai

2. Nustatyti reikalavimai

Reikalavimai

3. Susiję standartai

Standartai
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.