+Artikkel 3 Ühine kemikaalide andmeplatvorm
---+Artikkel 3 1
---+Artikkel 3 2
---+Artikkel 3 3
---+Artikkel 3 4
---+Artikkel 3 5
---+Artikkel 3 6
---+Artikkel 3 7
---+Artikkel 3 8
---+Artikkel 3 9
---+Artikkel 3 10
---+Artikkel 3 11
---+Artikkel 3 12
---+Artikkel 3 13
---+Artikkel 3 14
|
Artikkel 3 Ühine kemikaalide andmeplatvorm
1. Ülevaade
| Pealkiri |
Regulatsioon |
|
Artikkel 3 1
|
1. ECHA loob ühise kemikaalide andmeplatvormi (edaspidi „ühine andmeplatvorm“) ja haldab seda.
|
|
Artikkel 3 2
|
2. Ühine andmeplatvorm võimaldab juurdepääsu kõigile kemikaaliandmetele,
|
a)
|
mis on loodud või esitatud I lisas loetletud liidu õigusaktide rakendamisel ja on ametite või komisjoni valduses;
|
|
b)
|
mis on loodud liidu, riiklike või rahvusvaheliste kemikaalialaste programmide või uurimistegevuse käigus ja on ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA või komisjoni valduses;
|
|
c)
|
mille esitavad vabatahtlikult liikmesriigid või muud osalised, sealhulgas riiklikud ametid, uurimisinstituudid ja kolmandate riikide organisatsioonid, ning mis on ECHA, EEA, EFSA, EU-OSHA või komisjoni valduses või heaks kiidetud.
|
|
|
Artikkel 3 3
|
3. Erandina lõikest 2 võimaldab ühine andmeplatvorm I lisa 2. osas loetletud liidu õigusaktide rakendamise raames juurdepääsu inim- ja veterinaarravimitega seotud kemikaaliandmetele üksnes juhul, kui need andmed on
|
a)
|
Euroopa Ravimiameti valduses ja
|
|
b)
|
seotud toimeainetega,
|
i)
|
mille suhtes kohaldatakse muude I lisa 1. osas loetletud liidu õigusaktide kohaselt regulatiivseid menetlusi või
|
|
ii)
|
millel on teatavad püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised omadused, või
|
|
iii)
|
mille puhul on kindlaks tehtud nende jääkide kõrge tase keskkonnas ning
|
|
|
c)
|
mis kuuluvad vähemalt ühte järgmisse kategooriasse:
|
i)
|
mittekliinilised ohutusandmed, sealhulgas keskkonnariski hindamisega seotud andmed, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ (17) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (18) kohaselt, või
|
|
ii)
|
keskkonnariski hindamisega seotud andmed, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (19) kohaselt, või
|
|
iii)
|
jääkide piirnormid ja nende aluseks olnud andmed, mis on saadud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 470/2009 (20) kohaselt.
|
|
|
|
Artikkel 3 4
|
4. Komisjonil on õigus võtta kooskõlas artikliga 28 vastu delegeeritud õigusakte, et muuta
|
a)
|
käesoleva artikli lõike 3 punkti b, lisades kemikaaliandmed, mis on seotud ravimites sisalduvate ainetega, mis ei ole toimeained, või mis on seotud ravimites sisalduvate toimeainetega, millel on muid kui käesoleva artikli lõike 3 punkti b alapunktides i ja ii osutatud omadusi, kui see on käesoleva määruse eesmärkide seisukohast asjakohane või kui teaduse arengut silmas pidades on keskkonnale või inimeste tervisele avalduvate ohtude või riskide kohta uusi teadmisi;
|
|
b)
|
käesoleva artikli lõike 3 punkti c, lisades uusi andmeliikide kategooriaid, mis on käesoleva määruse eesmärkide seisukohast asjakohased, või kui teaduse arengut silmas pidades on keskkonnale või inimeste tervisele avalduvate ohtude või riskide kohta uusi teadmisi.
|
|
|
Artikkel 3 5
|
5. Ühisele andmeplatvormile ei lisata järgmist teavet:
|
a)
|
määruse (EÜ) nr 1272/2008 artiklis 45 osutatud teave;
|
|
b)
|
kosmeetikatoodetega seotud teave, mis on esitatud määruse (EÜ) nr 1223/2009 artikli 13 kohaselt kosmeetikatoodetest teatamise portaali kaudu.
|
|
|
Artikkel 3 6
|
6. Asutusesise töö või asutusesiseste otsuste tegemisega seotud dokumente ei ole vaja ühisele andmeplatvormile lisada, välja arvatud juhul, kui lisamist nõutakse artikli 10 kohaselt.
|
|
Artikkel 3 7
|
7. ECHA tagab, et iga kemikaal või materjal, mille kohta kemikaaliandmeid ühisel andmeplatvormil majutatakse, tehakse kindlaks kordumatu tehnilise tunnusega, mis seob kõik seda kemikaali või materjali käsitlevad kemikaaliandmed, ning kui see on võimalik ja kättesaadav, näidatakse keemilise tähise abil nende molekulaarstruktuuri, ilma et see piiraks liidu alusaktist tulenevate konfidentsiaalsusnõuete kohaldamist.
|
|
Artikkel 3 8
|
8. Ühine andmeplatvorm peab pakkuma artikli 4 lõikes 3 osutatud juhtimiskavas kindlaks määratud eriteenuseid, mille hulgas on:
|
a)
|
artiklis 7 osutatud kemikaalide seire teabeplatvorm (IPCHEM);
|
|
b)
|
artiklis 8 osutatud võrdlusväärtuste hoidla;
|
|
c)
|
artiklis 9 osutatud uuringuteadete andmebaas;
|
|
d)
|
artiklis 10 osutatud andmebaas, mis sisaldab teavet regulatiivsete menetluste kohta;
|
|
e)
|
artiklis 11 osutatud andmebaas, mis sisaldab andmeid esemetes ja toodetes sisalduvate kemikaalide kohta;
|
|
f)
|
artiklis 12 osutatud andmebaas, mis sisaldab andmeid probleemsete ainete alternatiivide kohta;
|
|
g)
|
artiklis 13 osutatud andmebaas, mis sisaldab teavet liidu kemikaalialasest õigusest tulenevate kohustuste kohta;
|
|
h)
|
artiklis 14 osutatud standardvormingute ja kontrollitud sõnaloendite hoidla;
|
|
i)
|
artiklis 15 osutatud baas, mis sisaldab keskkonnasäästlikkusega seotud andmeid.
|
Ühisel andmeplatvormil esitatakse asjakohane taustteave ja selgitav teave, et asutustel ja üldsusel oleks lihtsam neid andmeid teadlikult kasutada.
|
|
Artikkel 3 9
|
9. Asutustel ja üldsusel on kooskõlas artikliga 19 lihtne ja tasuta juurdepääs ühisel andmeplatvormil olevatele andmetele ning nendega seonduvatele, artikli 4 lõike 5 punktis c osutatud taustandmetele. Kui andmed on loonud asutused, sisaldavad taustandmed sellekohast märget.
|
|
Artikkel 3 10
|
10. Asutuste poolt ühisel andmeplatvormil olevate andmete kasutamise suhtes kohaldatakse artiklit 20.
|
|
Artikkel 3 11
|
11. Ühisel andmeplatvormil olevad andmed tehakse kättesaadavaks standardvormingus ning kontrollitud sõnaloendite abil, kui need on olemas.
|
|
Artikkel 3 12
|
12. Ühisel andmeplatvormil olevad andmed peavad olema elektrooniliselt juurdepääsetavad ja otsinguga leitavad. ECHA võtab meetmeid, et tagada range turvastandard, mis vastab ühisel andmeplatvormil kemikaaliandmete säilitamisest tulenevatele turvariskidele. Asjaomased ametid võtavad koostöös ECHAga meetmeid, et tagada kemikaaliandmete turvaline edastamine ühisele andmeplatvormile. ECHA kavandab ühise andmeplatvormi viisil, et juurdepääs konfidentsiaalsetele andmetele on kontrollitav.
|
|
Artikkel 3 13
|
13. Komisjon või ametid, kelle volitusel kemikaaliandmed ühisele andmeplatvormile lisatakse, vastutab jätkuvalt määruse (EÜ) nr 1049/2001 alusel esitatud dokumentidele juurdepääsu taotluste menetlemise eest.
|
|
Artikkel 3 14
|
14. Ühine andmeplatvorm ja selle eriteenused luuakse hiljemalt 2. jaanuariks 2029, kui ei ole sätestatud teisiti.
Hiljemalt 2. jaanuariks 2029 on ühisel andmeplatvormil vähemalt IV lisas sätestatud andmestikud.
Muud asjakohased andmestikud, sealhulgas kemikaaliandmed, mis on loodud või esitatud enne 1. jaanuari 2026, integreeritakse ühisele andmeplatvormile järk-järgult hiljemalt 2. jaanuariks 2036 kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud rakenduskavaga. Käesoleva artikli lõike 3 punktides a, b ja c osutatud inim- ja veterinaarravimitega seotud kemikaaliandmed, mis tulenevad enne 1. jaanuari 2026 lõpule viidud menetlustest, integreeritakse ühisele andmeplatvormile järk-järgult alates 2. jaanuarist 2032.
Kui ECHA saab kooskõlas artikliga 5 kemikaaliandmeid, mis kuuluvad juba integreeritud andmestikku, teeb ta need andmed ühise andmeplatvormi kaudu kättesaadavaks 90 päeva jooksul alates nende saamisest.
|
,
1.1 Viited
1.2 Tuvastatud nõuded
1.3 Seotud standardid
2. Tuvastatud nõuded
3. Seotud standardid
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|