+3. pants Kopīgā ķimikāliju datu platforma
---+3. pants 1
---+3. pants 2
---+3. pants 3
---+3. pants 4
---+3. pants 5
---+3. pants 6
---+3. pants 7
---+3. pants 8
---+3. pants 9
---+3. pants 10
---+3. pants 11
---+3. pants 12
---+3. pants 13
---+3. pants 14
|
3. pants Kopīgā ķimikāliju datu platforma
1. Pārskats
| Nosaukums |
Regulējums |
|
3. pants 1
|
1. ECHA izveido un pārvalda kopīgu ķimikāliju datu platformu (“kopīgā datu platforma”).
|
|
3. pants 2
|
2. Kopīgā datu platforma nodrošina piekļuvi visiem ķimikāliju datiem,
|
a)
|
kas iegūti vai iesniegti, īstenojot I pielikumā uzskaitītos Savienības tiesību aktus, un kas ir aģentūru vai Komisijas rīcībā;
|
|
b)
|
kas iegūti Savienības, valsts vai starptautisku programmās vai no pētniecības darbībām ķimikāliju jomā un ir ECHA, EVA, EFSA, EU-OSHA vai Komisijas rīcībā;
|
|
c)
|
ko brīvprātīgi sniedz dalībvalstis vai citas personas, tostarp valstu aģentūras, pētniecības institūti un trešās valsts organizācijas, un kas ir ECHA, EVA, EFSA, EU-OSHA vai Komisijas rīcībā vai ko minētās aģentūras vai Komisija akceptē.
|
|
|
3. pants 3
|
3. Atkāpjoties no 2. punkta, kopīgā datu platforma I pielikuma 2. daļā uzskaitīto Savienības tiesību aktu īstenošanas ietvaros nodrošina piekļuvi ķimikāliju datiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm, tikai tad, ja šādi dati:
|
b)
|
attiecas uz aktīvajām vielām:
|
i)
|
uz kurām attiecas regulatīvie procesi saskaņā ar citiem Savienības tiesību aktiem, kas uzskaitīti I pielikuma 1. daļā; vai
|
|
ii)
|
kurām ir īpašas noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas īpašības; vai
|
|
iii)
|
attiecībā uz kurām vidē ir konstatēts augsts atlieku līmenis; un
|
|
|
c)
|
ietilpst vismaz vienā no šādām kategorijām:
|
i)
|
neklīniski drošuma dati (arī dati, kas saistīti ar vides riska novērtējumiem), kas apkopoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (17) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (18); vai
|
|
ii)
|
dati, kas saistīti ar vides riska novērtējumiem un kas apkopoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (19); vai
|
|
iii)
|
maksimālie atlieku līmeņi un dati, no kuriem tie izriet un kuri apkopoti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (20).
|
|
|
|
3. pants 4
|
4. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 28. pantu pieņemt deleģētos aktus, ar kuriem groza:
|
a)
|
šā panta 3. punkta b) apakšpunktu, pievienojot ķimikāliju datus par vielām, ko satur zāles, bet kas nav aktīvās vielas, vai par tādām aktīvām vielām, ko satur zāles un kuru īpašības nav minētas šā panta 3. punkta b) apakšpunkta i) un ii) punktā, ja tas ir atbilstīgi šīs regulas mērķiem vai ja, ņemot vērā zinātnes attīstību, ir gūtas jaunas zināšanas par apdraudējumiem vai riskiem videi vai cilvēka veselībai;
|
|
b)
|
šā panta 3. punkta c) apakšpunktu, pievienojot jaunas datu veidu kategorijas, kas attiecas uz šīs regulas mērķiem, vai, ja, ņemot vērā zinātnes attīstību, ir iegūti jauni dati par apdraudējumu vai risku videi vai cilvēka veselībai.
|
|
|
3. pants 5
|
5. Kopīgajā datu platformā neiekļauj šādu informāciju:
|
a)
|
Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantā minētā informācija;
|
|
b)
|
informācija, kas saistīta ar kosmētikas līdzekļiem un paziņota Kosmētikas līdzekļu paziņošanas portālam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1223/2009 13. pantu.
|
|
|
3. pants 6
|
6. Dokumenti, kas attiecas uz iestāžu iekšējo darbu vai lēmumu pieņemšanas procesiem, kopīgajā datu platformā nav jāiekļauj, ja vien iekļaušana nav prasīta, ievērojot 10. pantu.
|
|
3. pants 7
|
7. ECHA nodrošina, ka katra ķimikālija vai materiāls, par kuru kopīgajā datu platformā tiek mitināti ķimikāliju dati, tiek identificēts ar unikālu tehnisko identifikatoru, kas sasaista visus ķimikāliju datus par minēto ķimikāliju vai materiālu, un, ja iespējams un pieejams, ķīmiskajā pierakstā norādot tās molekulāro struktūru, neskarot pamatā esošajā Savienības aktā noteiktās konfidencialitātes prasības.
|
|
3. pants 8
|
8. Kopīgā datu platforma nodrošina 4. panta 3. punktā minētajā pārvaldības shēmā noteiktos specializētos pakalpojumus, tostarp:
|
a)
|
Ķīmiskā monitoringa informācijas platformu (“IPCHEM”), kas minēta 7. pantā;
|
|
b)
|
atsauces vērtību repozitoriju, kas minēts 8. pantā;
|
|
c)
|
pētījumu paziņojumu datubāzi, kas minēta 9. pantā;
|
|
d)
|
datubāzi, kurā ir ar regulatīvajiem procesiem saistītā informācija, kas minēta 10. pantā;
|
|
e)
|
datubāzi, kurā ir dati par 11. pantā minētajām ķimikālijām izstrādājumu vai produktu sastāvā;
|
|
f)
|
datubāzi, kurā ir dati par 12. pantā minētajām alternatīvām tām vielām, kas rada bažas;
|
|
g)
|
datubāzi, kurā ir informācija par pienākumiem saskaņā ar 13. pantā minētajiem Savienības tiesību aktiem par ķimikālijām;
|
|
h)
|
standarta formātu un kontrolēto vārdnīcu repozitoriju, kas minēts 14. pantā;
|
|
i)
|
ar vides ilgtspēju saistītu datu datubāzi, kas minēta 15. pantā.
|
Kopīgajā datu platformā ir ietverta atbilstoša pamatinformācija un paskaidrojoša informācija, lai iestādēm un sabiedrībai būtu vieglāk minētos datus izmantot informētā veidā.
|
|
3. pants 9
|
9. Iestādēm un sabiedrībai saskaņā ar 19. pantu bez maksas ir viegla piekļuve kopīgajā datu platformā esošajiem datiem, kā arī jebkādiem saistītiem konteksta datiem, kā minēts 4. panta 5. punkta c) apakšpunktā. Ja datus ir ģenerējušas iestādes, konteksta datos iekļauj attiecīgu norādi.
|
|
3. pants 10
|
10. Iestādes var izmantot kopīgajā datu platformā ietvertos datus saskaņā ar 20. pantu.
|
|
3. pants 11
|
11. Kopīgajā datu platformā ietvertos datus dara pieejamus standarta formātā un izmantojot kontrolētas vārdnīcas, ja tādas ir pieejamas.
|
|
3. pants 12
|
12. Kopīgajā datu platformā ietvertie dati ir elektroniski piekļūstami un meklējami. ECHA veic pasākumus, lai nodrošinātu augstu drošības standartu, kas atbilst drošības riskiem, kuri izriet no ķimikāliju datu glabāšanas kopīgajā datu platformā. Attiecīgās aģentūras sadarbībā ar ECHA veic pasākumus, lai nodrošinātu to, ka ķimikāliju dati tiek droši nosūtīti uz kopīgo datu platformu. ECHA šo kopīgo datu platformu veido tā, lai garantētu, ka jebkāda piekļuve konfidenciāliem datiem ir revidējama.
|
|
3. pants 13
|
13. Komisija vai aģentūras, kuru vadībā ķimikāliju dati ir iekļauti kopīgajā datu platformā, saglabā atbildību par to, lai tiktu apstrādāti visi pieprasījumi par piekļuvi dokumentiem, kas sagatavoti saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001.
|
|
3. pants 14
|
14. Kopīgo datu platformu un tās specializētos pakalpojumus izveido līdz 2029. gada 2. janvārim, ja vien nav noteikts citādi.
Līdz 2029. gada 2. janvārim kopīgajā datu platformā ir iekļautas vismaz IV pielikumā norādītās datu kopas.
Citas attiecīgās datu kopas, tostarp ķimikāliju datus, kas iegūti vai iesniegti pirms 2026. gada 1. janvāra, kopīgajā datu platformā pakāpeniski iekļauj līdz 2036. gada 2. janvārim saskaņā ar 4. panta 1. punktā minēto īstenošanas plānu. Ķimikāliju datus, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām un veterinārajām zālēm, kā norādīts šā panta 3. punkta a), b) un c) apakšpunktā, un kas izriet no procedūrām, kas pabeigtas pirms 2026. gada 1. janvāra, no 2032. gada 2. janvāra pakāpeniski iekļauj kopīgajā datu platformā.
Ja ECHA saskaņā ar 5. pantu saņem ķimikāliju datus, kas pieder jau iekļautai datu kopai, tā minētos datus dara pieejamus kopīgajā datu platformā 90 dienu laikā pēc to saņemšanas.
|
,
1.1 Atsauces
1.2 Identificētās prasības
1.3 Saistītie standarti
2. Identificētās prasības
3. Saistītie standarti
- Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
- EULAW -
EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.
DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.
|