+3 artikla Kemikaaleja koskeva yhteinen tietoalusta
---+3 artikla 1
---+3 artikla 2
---+3 artikla 3
---+3 artikla 4
---+3 artikla 5
---+3 artikla 6
---+3 artikla 7
---+3 artikla 8
---+3 artikla 9
---+3 artikla 10
---+3 artikla 11
---+3 artikla 12
---+3 artikla 13
---+3 artikla 14

3 artikla Kemikaaleja koskeva yhteinen tietoalusta

1. Yleiskatsaus

,
3 artikla 1

1.   ECHA perustaa kemikaaleja koskevan yhteisen tietoalustan, jäljempänä ’yhteinen tietoalusta’, ja hallinnoi sitä.
3 artikla 2

2.   Yhteisen tietoalustan on tarjottava pääsy kaikkiin kemikaalitietoihin, jotka

a)

tuotetaan tai toimitetaan osana liitteessä I lueteltujen unionin säädösten täytäntöönpanoa ja jotka ovat virastojen tai komission hallussa;

b)

tuotetaan osana kemikaaleihin liittyviä unionin, kansallisia tai kansainvälisiä ohjelmia tai kemikaaleihin liittyvistä tutkimustoimista ja jotka ovat ECHAn, EEA:n, EFSAn, EU-OSHAn tai komission hallussa;

c)

jäsenvaltiot tai muut osapuolet, mukaan lukien kansalliset virastot, tutkimuslaitokset ja kolmansien maiden organisaatiot, ovat vapaaehtoisesti antaneet ja jotka ovat ECHAn, EEA:n, EFSAn, EU-OSHAn tai komission hallussa tai hyväksymiä.
3 artikla 3

3.   Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, yhteisen tietoalustan on tarjottava pääsy ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyviin kemikaalitietoihin osana liitteessä I olevassa 2 osassa lueteltujen unionin säädösten täytäntöönpanoa ainoastaan, jos tällaiset tiedot

a)

ovat EMAn hallussa; ja

b)

liittyvät vaikuttaviin aineisiin

i)

joihin sovelletaan sääntelymenettelyjä liitteessä I olevassa 1 osassa lueteltujen muiden unionin säädösten nojalla; tai

ii)

jotka ovat ominaisuuksiltaan erityisen hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä; tai

iii)

joiden jäämiä on havaittu esiintyvän runsaasti ympäristössä; ja

c)

jotka kuuluvat ainakin yhteen seuraavista luokista:

i)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (17) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (18) nojalla kerätyt ei-kliiniset turvallisuustiedot, mukaan lukien ympäristöriskien arviointeihin liittyvät tiedot; tai

ii)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2019/6 (19) nojalla kerätyt ympäristöriskien arviointeihin liittyvät tiedot; tai

iii)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (20) nojalla kerätyt jäämien enimmäismäärät ja tiedot, joista ne on määritetty.
3 artikla 4

4.   Siirretään komissiolle valta antaa 28 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan

a)

tämän artiklan 3 kohdan b alakohtaa lisäämällä siihen kemikaalitiedot, jotka liittyvät lääkkeisiin sisältyviin aineisiin, jotka eivät ole vaikuttavia aineita tai jotka liittyvät lääkkeisiin sisältyviin aineisiin, jotka ovat vaikuttavia aineita, joilla on muita kuin tämän artiklan 3 kohdan b alakohdan i ja ii alakohdassa tarkoitettuja ominaisuuksia, kun sillä on merkitystä tämän asetuksen tavoitteiden kannalta tai jos tieteen kehityksen ansiosta on saatavilla uutta tietoa ympäristölle tai ihmisten terveydelle aiheutuvista vaaroista tai riskeistä;

b)

tämän artiklan 3 kohdan c alakohtaa lisäämällä siihen uusia tietotyyppien luokkia, jotka ovat merkityksellisiä tämän asetuksen tavoitteiden kannalta, tai jos tieteen kehityksen ansiosta on saatavilla uutta tietoa ympäristölle tai ihmisten terveydelle aiheutuvasta vaarasta tai riskistä.
3 artikla 5

5.   Yhteiselle tietoalustalle ei sisällytetä seuraavia tietoja:

a)

asetuksen (EY) N:o 1272/2008 45 artiklassa tarkoitetut tiedot;

b)

kosmeettisia valmisteita koskevat tiedot, jotka on ilmoitettu kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaaliin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 13 artiklan nojalla.
3 artikla 6

6.   Viranomaisten sisäiseen työskentelyyn tai päätöksentekoprosesseihin liittyviä asiakirjoja ei tarvitse sisällyttää yhteiselle tietoalustalle, jollei niiden sisällyttämistä edellytetä 10 artiklan nojalla.
3 artikla 7

7.   ECHAn on varmistettava, että jokaiselle kemikaalille tai materiaalille, jonka kemikaalitietoja säilytetään yhteisellä tietoalustalla, annetaan yksilöllinen tekninen tunniste, joka yhdistää kaikki kyseistä kemikaalia tai materiaalia koskevat kemikaalitiedot toisiinsa, ja että sen molekyylirakenne täsmennetään kemiallisella merkinnällä, jos mahdollista ja jos sellainen on saatavilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta mahdollisten alkuperäisessä unionin säädöksessä säädettyjen salassapitovaatimusten soveltamista.
3 artikla 8

8.   Yhteisen tietoalustan on tarjottava 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa hallintojärjestelmässä määritetyt erityispalvelut, joita ovat

a)

7 artiklassa tarkoitettu kemikaalien seurannan tietofoorumi, jäljempänä ’IPCHEM-foorumi’;

b)

8 artiklassa tarkoitettu viitearvotietokanta;

c)

9 artiklassa tarkoitettu tutkimusilmoitustietokanta;

d)

10 artiklassa tarkoitettu tietokanta, joka sisältää tiedot sääntelyprosesseista;

e)

11 artiklassa tarkoitettu tietokanta, joka sisältää esineissä tai tuotteissa olevia kemikaaleja koskevat tiedot;

f)

12 artiklassa tarkoitettu tietokanta, joka sisältää tiedot huolta aiheuttavien aineiden vaihtoehdoista;

g)

13 artiklassa tarkoitettu tietokanta, joka sisältää tiedot unionin kemikaalilainsäädäntöön perustuvista velvoitteista;

h)

14 artiklassa tarkoitettu vakiomuotoja ja kontrolloituja sanastoja koskeva tietokanta;

i)

15 artiklassa tarkoitettu ympäristökestävyyteen liittyvien tietojen tietokanta.

Yhteisen tietoalustan on sisällettävä asianmukaiset taustatiedot ja selittävät tiedot, jotta viranomaisten ja yleisön on helpompi käyttää kyseisiä tietoja asioihin perehtyneenä.
3 artikla 9

9.   Viranomaisilla ja yleisöllä on oltava 19 artiklan mukaisesti helppo ja maksuton pääsy yhteisen tietoalustan sisältämiin tietoihin sekä kaikkiin niihin liittyviin 4 artiklan 5 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin kontekstitietoihin. Jos tiedot ovat viranomaisten tuottamia, kontekstitietoihin on sisällyttävä asiaa koskeva maininta.
3 artikla 10

10.   Yhteisen tietoalustan sisältämien tietojen viranomaiskäyttöön sovelletaan 20 artiklaa.
3 artikla 11

11.   Yhteisen tietoalustan sisältämät tiedot on asetettava saataville vakiomuodossa ja käyttäen kontrolloituja sanastoja, jos sellaisia on käytettävissä.
3 artikla 12

12.   Yhteisen tietoalustan sisältämien tietojen on oltava sähköisesti saatavissa ja haettavissa. ECHAn on toteutettava toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkea turvallisuustaso, joka on asianmukainen niihin turvallisuusriskeihin nähden, joita aiheutuu kemikaalitietojen säilyttämisestä yhteisellä tietoalustalla. Asiaankuuluvien virastojen on toteutettava yhteistyössä ECHAn kanssa toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että kemikaalitiedot siirretään turvallisesti yhteiselle tietoalustalle. ECHAn on suunniteltava yhteinen tietoalusta siten, että kaikki salassa pidettäviin tietoihin tutustuminen on tarkastettavissa.
3 artikla 13

13.   Komissio tai virastot, joiden alaisuudessa kemikaalitiedot sisällytetään yhteiselle tietoalustalle, ovat edelleen vastuussa kaikkien asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla esitettyjen asiakirjoihin tutustumista koskevien pyyntöjen käsittelystä.
3 artikla 14

14.   Yhteinen tietoalusta ja sen erityispalvelut on perustettava viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2029, jollei toisin säädetä.

Yhteisen tietoalustan on viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2029 sisällettävä vähintään liitteessä IV esitetyt tietoaineistot.

Muut asiaankuuluvat tietoaineistot, mukaan lukien ennen 1 päivää tammikuuta 2026 tuotetut tai toimitetut kemikaalitiedot, sisällytetään yhteiselle tietoalustalle vaiheittain viimeistään 2 päivänä tammikuuta 2036 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun toteuttamissuunnitelman mukaisesti. Tämän artiklan 3 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvät kemikaalitiedot, jotka on saatu ennen 1 päivää tammikuuta 2026 päätökseen saatettujen menettelyjen tuloksena, sisällytetään yhteiselle tietoalustalle vaiheittain 2 päivästä tammikuuta 2032 alkaen.

Kun ECHA saa 5 artiklan mukaisesti kemikaalitietoja, jotka kuuluvat jo sisällytettyyn tietoaineistoon, sen on asetettava kyseiset tiedot saataville yhteisen tietoalustan kautta 90 päivän kuluessa niiden vastaanottamisesta.

1.1 Viittaukset

1.2 Tunnistetut vaatimukset

1.3 Liittyvät standardit

2. Tunnistetut vaatimukset

Vaatimukset

3. Liittyvät standardit

Standardit
  • Builddate: 12.12.2025 00:00:00 -Doknr: CELEX:32025R2455
  • EULAW -

    EN: Legal acts of the European Union from EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © European Union. Re-use is authorised by Decision 2011/833/EU, provided the source is acknowledged; the consolidated texts are licensed under CC BY 4.0 (EUR-Lex legal notice). Divided into sections and converted into the GRCA format, the wording unchanged. Only the legislation published in the Official Journal of the European Union is deemed authentic.

    DE: Rechtsakte der Europäischen Union aus EUR-Lex, https://eur-lex.europa.eu/. © Europäische Union. Weiterverwendung nach Beschluss 2011/833/EU mit Quellenangabe gestattet; die konsolidierten Fassungen stehen unter CC BY 4.0 (Rechtlicher Hinweis von EUR-Lex). In Abschnitte aufgeteilt und in das GRCA-Format umgewandelt, der Wortlaut unverändert. Verbindlich sind allein die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Rechtsakte.