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+ANEXO VII Procedimiento de evaluación de la conformidad ---+1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer … ---+2. Technical documentation ---+3. Manufacturing ---+4. Declaration of conformity ---+5. Authorised representative |
ANEXO VII Procedimiento de evaluación de la conformidad
ANEXO VII Procedimiento de evaluación de la conformidad Módulo A Control interno de la producción 1. El control interno de la producción es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los envases en cuestión satisfacen los requisitos de los artículos 5 a 12 del presente Reglamento que les sean aplicables. 2. Documentación técnica El fabricante establecerá la documentación técnica. La documentación permitirá evaluar si el envase cumple los requisitos aplicables e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos de no conformidad. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del envase. Incluirá, cuando proceda, al menos los elementos siguientes:
a)
una descripción general del envase y del uso al que está destinado;
b)
los planos de diseño conceptual, los planos de fabricación y los materiales de los componentes;
c)
las descripciones y explicaciones necesarias para comprender los planos previstos en la letra b) y los esquemas y el funcionamiento del envase;
d)
una lista de:
i)
las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 36 aplicadas total o parcialmente,
ii)
las especificaciones comunes a las que se refiere el artículo 37 aplicadas total o parcialmente,
iii)
otras especificaciones técnicas pertinentes utilizadas para fines de medición o cálculo,
iv)
en caso de que las normas armonizadas o especificaciones técnicas se apliquen parcialmente, una indicación de las partes que han sido aplicadas,
v)
en caso de que las normas armonizadas o especificaciones comunes no se apliquen, una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos a que se refiere el punto 1;
e)
una descripción cualitativa del modo en que se han llevado a cabo las evaluaciones previstas en los artículos 6, 10 y 11, y
f)
los informes de los ensayos. 3. Fabricación El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad del envase fabricado con la documentación técnica a que se refiere el punto 2 y con los requisitos a los que se refiere el punto 1. 4. Declaración de conformidad El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada tipo de envase y la conservará, junto con la documentación técnica, a disposición de las autoridades nacionales durante un período de cinco años tras la introducción en el mercado del envase de un solo uso y durante un período de diez años tras la introducción en el mercado del envase reutilizable. En la declaración de conformidad se especificará el envase para el cual ha sido elaborada. Se proporcionará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten. 5. Representante autorizado Las obligaciones del fabricante establecidas en el punto 4 en lo que respecta a la conservación de la documentación técnica podrá cumplirlas su representante autorizado, en su nombre y bajo su responsabilidad, siempre esas obligaciones estén especificadas en el mandato. 1. Resumen
1.1 Referencias1.2 Requisitos identificados1.3 Estándares relacionados2. Requisitos identificados
3. Estándares relacionados
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