|
+BILAGA VII Förfarande för bedömning av överensstämmelse ---+1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer … ---+2. Technical documentation ---+3. Manufacturing ---+4. Declaration of conformity ---+5. Authorised representative |
BILAGA VII Förfarande för bedömning av överensstämmelse
BILAGA VII Förfarande för bedömning av överensstämmelse Modul A Intern tillverkningskontroll 1. Intern tillverkningskontroll är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 4 och säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda förpackningarna uppfyller de krav i artiklarna 5–12 i denna förordning som är tillämpliga på dem. 2. Teknisk dokumentation Tillverkaren ska upprätta den tekniska dokumentationen. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om förpackningen överensstämmer med de tillämpliga kraven och ska innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna vid bristande överensstämmelse. Den tekniska dokumentationen ska specificera de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, innehålla en beskrivning av förpackningens design, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska i tillämpliga fall innehålla minst följande:
a)
En allmän beskrivning av förpackningen och dess avsedda användning.
b)
Konstruktionsutkast, produktionsritningar och material till komponenter.
c)
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de ritningar som tillhandahålls enligt led b samt scheman och förklaringar av hur förpackningen fungerar.
d)
En förteckning över
i)
de harmoniserade standarder som avses i artikel 36 och som tillämpas helt eller delvis,
ii)
de gemensamma specifikationer som avses i artikel 37 och som tillämpas helt eller delvis,
iii)
andra relevanta tekniska specifikationer som används för mätnings- eller beräkningsändamål,
iv)
om harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer tillämpas delvis, uppgift om vilka delar som har tillämpats,
v)
om harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer inte tillämpas, en beskrivning av de lösningar som valts för att uppfylla kraven i punkt 1.
e)
En kvalitativ beskrivning av hur de bedömningar som föreskrivs i artiklarna 6, 10 och 11 har genomförts.
f)
Testrapporter. 3. Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla åtgärder som krävs för att säkerställa att tillverkningen och övervakningen av densamma leder till att den tillverkade förpackningen överensstämmer med den tekniska dokumentation som avses i punkt 2 och med de krav som avses i punkt 1. 4. Försäkran om överensstämmelse Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje förpackningstyp och ska kunna uppvisa den tillsammans med den tekniska dokumentationen för de nationella myndigheterna under en period på fem år efter det att en engångsförpackning har släppts ut på marknaden och tio år efter det att en återanvändbar förpackning har släppts ut på marknaden. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken förpackning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. 5. Tillverkarens representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkt 4 vad gäller innehav av teknisk dokumentation får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens representant, förutsatt att dessa skyldigheter anges i fullmakten. 1. Översikt
1.1 Referenser1.2 Identifierade krav1.3 Relaterade standarder2. Identifierade krav
3. Relaterade standarder
|