ZAŁĄCZNIK VII Procedura oceny zgodności

2.   Dokumentacja techniczna

Wytwórca sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę opakowania pod względem jego zgodności z mającymi zastosowanie wymogami i obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka niezgodności.

Dokumentacja techniczna określa mające zastosowanie wymogi ustanowione i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, wytwarzanie i działanie opakowania. W stosownych przypadkach dokumentacja techniczna zawiera co najmniej następujące elementy:

3.   Wytwarzanie

Wytwórca wprowadza wszelkie niezbędne środki, tak aby proces wytwarzania i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytwarzanego opakowania z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z wymogami, o których mowa w pkt 1.

4.   Deklaracja zgodności

Wytwórca sporządza pisemną deklarację zgodności dla każdego rodzaju opakowania oraz przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną do dyspozycji organów krajowych przez okres pięciu lat po wprowadzeniu do obrotu opakowania jednorazowego użytku i dziesięciu lat po wprowadzeniu do obrotu opakowania wielokrotnego użytku. W deklaracji zgodności określa się opakowanie, w odniesieniu do którego ją sporządzono.

Kopię deklaracji zgodności udostępnia się na żądanie właściwych organów.

5.   Upoważniony przedstawiciel

Obowiązki wytwórcy określone w pkt 4, w odniesieniu do prowadzenia dokumentacji technicznej, mogą być wypełniane w jego imieniu i na jego odpowiedzialność przez upoważnionego przedstawiciela, pod warunkiem że obowiązki te są wyszczególnione w upoważnieniu.